Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab ipilimumabbal kombinálva kontra szunitinib korábban kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában (CheckMate 214)

2023. november 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a nivolumab ipilimumabbal kombinált szunitinib monoterápiájával szemben korábban kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő alanyokon

E vizsgálat célja az objektív válaszarány, a progressziómentes túlélés és az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a szunitinib monoterápia együttes túlélése összehasonlítása korábban kezeletlen vesesejtrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1390

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, 1426
        • Local Institution - 0097
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Local Institution - 0100
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentína, 1880
        • Local Institution - 0099
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1431
        • Local Institution - 0098
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, 1181
        • Local Institution - 0139
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Local Institution - 0095
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Local Institution - 0096
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Local Institution - 0108
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Local Institution - 0107
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Local Institution - 0109
  • Ausztrália
      • Murdoch, Ausztrália, 6150
        • Local Institution - 0074
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Local Institution - 0073
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Local Institution - 0070
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Local Institution - 0076
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Local Institution - 0075
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Local Institution - 0140
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Local Institution - 0072
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Local Institution - 0071
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Local Institution - 0104
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Local Institution - 0020
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution - 0019
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20793-080
        • Local Institution - 0157
      • Sao Paulo, Brazília, 01406-100
        • Local Institution - 0155
      • Sao Paulo, Brazília, 01509-010
        • Local Institution - 0156
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-090
        • Local Institution - 0152
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90035-903
        • Local Institution - 0150
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91610-000
        • Local Institution - 0151
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01321-001
        • Local Institution - 0153
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 254 0364
        • Local Institution - 0103
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0101
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0102
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0144
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0080
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution - 0162
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Local Institution - 0081
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Local Institution - 0053
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Local Institution - 0051
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Local Institution - 0052
    • Liberecký Kraj
      • Liberec, Liberecký Kraj, Csehország, 460 63
        • Local Institution - 0050
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Local Institution - 0136
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Local Institution - 0158
      • Odense, Dánia, 5000
        • Local Institution - 0137
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0077
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Local Institution - 0021
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Local Institution - 0011
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0010
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Local Institution - 0009
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Local Institution - 0006
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • Local Institution - 0057
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Local Institution - 0044
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Local Institution - 0035
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Local Institution - 0067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Local Institution - 0138
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Local Institution - 0034
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Local Institution - 0049
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 0068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Local Institution - 0038
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Local Institution - 0042
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Local Institution - 0163
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Local Institution - 0048
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Local Institution - 0135
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0110
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0161
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Local Institution - 0046
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Local Institution - 0043
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Local Institution - 0036
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 0001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Local Institution - 0008
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Local Institution - 0045
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Local Institution - 0007
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Local Institution - 0164
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Local Institution - 0039
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
        • Local Institution - 0054
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Local Institution - 0031
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Local Institution - 0055
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Local Institution - 0159
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Local Institution - 0056
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8852
        • Local Institution - 0032
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • Local Institution - 0003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Local Institution - 0041
  • Finnország
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Local Institution - 0028
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00290
        • Local Institution - 0027
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Local Institution - 0170
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Local Institution - 0062
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Franciaország, 85925
        • Local Institution - 0169
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
        • Local Institution - 0060
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Local Institution - 0063
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Local Institution - 0065
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 0059
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Local Institution - 0058
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Franciaország, 75015
        • Local Institution - 0061
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0029
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 0040
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Local Institution - 0030
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution - 0120
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution - 0117
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0121
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0118
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 0119
  • Japán
      • Tokyo, Japán, 113-8519
        • Local Institution - 0198
      • Yamagata, Japán, 9909585
        • Local Institution - 0203
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japán, 010-8542
        • Local Institution - 0192
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japán, 036-8563
        • Local Institution - 0209
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8717
        • Local Institution - 0187
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 8128582
        • Local Institution - 0196
    • Hokai-do
      • Sapporo-shi, Hokai-do, Japán, 060-8543
        • Local Institution - 0188
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0608648
        • Local Institution - 0183
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 6500017
        • Local Institution - 0206
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japán, 3058576
        • Local Institution - 0205
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japán, 0208505
        • Local Institution - 0200
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 2360004
        • Local Institution - 0186
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 8608556
        • Local Institution - 0189
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 6028566
        • Local Institution - 0191
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 9518520
        • Local Institution - 0199
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japán, 7008558
        • Local Institution - 0204
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Local Institution - 0190
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
        • Local Institution - 0201
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 4313192
        • Local Institution - 0208
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japán, 770-8503
        • Local Institution - 0194
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
        • Local Institution - 0202
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138431
        • Local Institution - 0197
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138655
        • Local Institution - 0195
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 1358550
        • Local Institution - 0207
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 1608582
        • Local Institution - 0185
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 1628666
        • Local Institution - 0193
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0149
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0182
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0128
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Local Institution - 0131
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0172
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0148
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0132
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Local Institution - 0178
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Local Institution - 0176
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-115
        • Local Institution - 0093
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Local Institution - 0112
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Local Institution - 0106
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Local Institution - 0083
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Local Institution - 0082
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Local Institution - 0084
    • Békés
      • Gyula, Békés, Magyarország, 5700
        • Local Institution - 0184
  • Mexikó
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Local Institution - 0167
    • Distrito Federal
      • Mexico D.f., Distrito Federal, Mexikó, 14050
        • Local Institution - 0168
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Local Institution - 0171
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexikó, 76090
        • Local Institution - 0175
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Local Institution - 0125
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Local Institution - 0126
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Local Institution - 0141
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Local Institution - 0147
      • Hannover, Németország, 30625
        • Local Institution - 0142
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Local Institution - 0123
      • Homburg, Németország, 66424
        • Local Institution - 0127
      • Jena, Németország, 07747
        • Local Institution - 0129
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Local Institution - 0143
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Local Institution - 0124
      • Muenster, Németország, 48149
        • Local Institution - 0146
      • Ulm, Németország, 89075
        • Local Institution - 0130
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Local Institution - 0022
      • Meldola (fc), Olaszország, 47014
        • Local Institution - 0024
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution - 0023
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0064
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution - 0079
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Olaszország, 00149
        • Local Institution - 0026
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Local Institution - 0115
      • Antalya, Pulyka, 07070
        • Local Institution - 0114
      • Istanbul, Pulyka, 34890
        • Local Institution - 0122
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Local Institution - 0089
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0088
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Local Institution - 0086
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution - 0085
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 0087
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Local Institution - 0111
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Local Institution - 0090
  • Svédország
      • Solna, Svédország, 171 64
        • Local Institution - 0134
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Local Institution - 0179
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Local Institution - 0180
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Local Institution - 0181
  • Írország
      • Dublin, Írország, 24
        • Local Institution - 0016
    • Cork
      • Wilton, Cork, Írország
        • Local Institution - 0015
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Írország
        • Local Institution - 0017
      • Dublin 7, Dublin, Írország
        • Local Institution - 0018

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • A vesesejtes karcinóma (RCC) szövettani megerősítése tiszta sejtes komponenssel
  • Előrehaladott (kuratív műtétre vagy sugárterápiára nem alkalmas) vagy metasztatikus (AJCC IV. stádium) RCC

  • Nincs korábbi szisztémás terápia az RCC-re, a következő kivétellel:

    1. Egy korábbi adjuváns vagy neoadjuváns terápia teljesen reszekálható RCC esetén, ha az ilyen terápia nem tartalmazott olyan szert, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) vagy a VEGF receptorokat célozza meg, és ha a kiújulás legalább 6 hónappal az adjuváns vagy neoadjuváns terápia utolsó adagja után jelentkezett

      • Karnofsky Performance Status (KPS) legalább 70%
      • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint
      • A tumorszövetet [formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) archívum vagy nemrégiben beszerzett] meg kell kapnia a központi szállítónak (blokk vagy festetlen tárgylemez), hogy véletlenszerűen besorolhasson egy alanyt a vizsgálati kezelésbe. (Megjegyzés: Finom Needle Aspiration [FNA] és csontmetasztázis minták nem fogadhatók el benyújtásra)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anamnézisben vagy jelenlegi központi idegrendszeri (CNS) metasztázis. A véletlenszerű besorolást megelőző 28 napon belül az agy kiindulási képalkotására van szükség
  • Korábbi szisztémás kezelés VEGF vagy VEGF receptor célzott terápiával (beleértve, de nem kizárólagosan a szunitinibet, pazopanibot, axitinibet, tivozanibet és bevacizumabot)
  • Előzetes kezelés anti-programozott halál (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-citotoxikus T-limfocita antigén 4 (CTLA-4) antitesttel vagy bármilyen más antitesttel vagy olyan gyógyszer, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont útvonalakat célozza meg
  • Bármilyen aktív vagy közelmúltbeli ismert vagy feltételezett autoimmun betegség, vagy olyan szindróma a közelmúltban, amely szisztémás kortikoszteroidokat (>10 mg prednizon ekvivalens) vagy immunszuppresszív gyógyszereket igényelt, kivéve azokat a szindrómákat, amelyek kiújulása külső kiváltó ok hiányában nem várható. . Vitiligoban, I-es típusú diabetes mellitusban vagy autoimmun pajzsmirigy-gyulladás miatti reziduális hypothyreosisban szenvedő alanyok jelentkezhetnek, akik csak hormonpótlást igényelnek.
  • Bármilyen állapot, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést (>10 mg prednizon ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszert igényel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül. Az inhalációs szteroidok és a mellékvese-pótló szteroidok napi 10 mg-nál nagyobb prednizon-ekvivalens dózisok megengedettek aktív autoimmun betegség hiányában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Nivolumab 3 mg/kg + Ipilimumab 1 mg/kg
3 mg/kg nivolumab 1 mg/kg ipilimumab oldattal kombinálva intravénásan 3 hetente 4 adagig, majd 3 mg/kg Nivolumab oldat intravénásan 2 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, toxicitás miatti megszakításig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • Yervoy
Aktív összehasonlító: B kar: 50 mg szunitinib

Sunitinib 50 mg kapszula szájon át naponta egyszer 4 hétig, majd 2 hét szünet, folyamatosan a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti megszakításáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig

A végső elemzés befejezése után a jogosult résztvevők áttérhetnek a szunitinib 3 mg/ttkg IV nivolumab és 1 mg/ttkg IV ipilimumab 3 hetente 4 adagra, majd 240 mg nivolumab iv. 2 hetente egyszeri adagra.
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: Szunitinib
Más nevek:
  • Sutent
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • Yervoy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó által értékelt objektív válaszarány (ORR) közepes/rossz kockázatú résztvevőknél IRRC-nként a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: Az első adagtól a betegség dokumentált progressziójának vagy az azt követő terápia időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (2017 júniusáig értékelve, körülbelül 31 hónapig)
Az ORR-t azon randomizált alanyok arányaként határozták meg, akik az IRRC-értékelésen alapuló RECIST v1.1 kritériumok alapján a legjobb választ adták a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR). Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), nagyobb vagy egyenlő, mint 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR
Az első adagtól a betegség dokumentált progressziójának vagy az azt követő terápia időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (2017 júniusáig értékelve, körülbelül 31 hónapig)
Teljes túlélés (OS) közepes/rossz kockázatú résztvevőknél, akik korábban kezeletlen metasztatikus vesesejtes karcinómában (mRCC) szenvednek
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig (2017 júniusáig értékelve, körülbelül 31 hónap)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. A túlélési időt az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták ("utolsó ismert életben lévő dátum") azoknál az alanyoknál, akik még éltek.
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig (2017 júniusáig értékelve, körülbelül 31 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS) közepes/rossz kockázatú résztvevőknél korábban kezeletlen áttétes vesesejtes karcinómában (mRCC)
Időkeret: Az első adagtól a betegség dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (2017 júniusáig értékelve, körülbelül 31 hónap)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátuma és az IRRC által meghatározott dokumentált progresszió első dátuma közötti időt (a RECIST 1.1 kritériumai szerint), vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett. A későbbi terápia rákellenes terápiát, tumor-irányított sugárkezelést vagy tumor-irányított műtétet tartalmazott. Azokat az alanyokat, akik előrehaladás nélkül haltak meg, előrehaladottnak tekintették a haláluk időpontjában.
Az első adagtól a betegség dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (2017 júniusáig értékelve, körülbelül 31 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó által értékelt objektív válaszarány (ORR) bármely kockázati résztvevőnél IRRC-nként a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: Az első adagtól a betegség dokumentált progressziójának vagy az azt követő terápia időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (2017 júniusáig értékelve, körülbelül 31 hónapig)
Az ORR-t azon randomizált alanyok arányaként határozták meg, akik az IRRC-értékelésen alapuló RECIST v1.1 kritériumok alapján a legjobb választ adták a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR). Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), nagyobb vagy egyenlő, mint 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR
Az első adagtól a betegség dokumentált progressziójának vagy az azt követő terápia időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (2017 júniusáig értékelve, körülbelül 31 hónapig)
Teljes túlélés (OS) bármely olyan kockázati résztvevőnél, aki korábban nem kezelt áttétes vesesejtes karcinómában (mRCC) szenved
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig (2017 júniusáig értékelve, körülbelül 31 hónap)
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. Az életben lévő alanyok túlélési idejét az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák ("utolsó ismert élet dátuma"). A véletlenszerű besorolás időpontjában az alanyok teljes túlélését cenzúrázzák, ha véletlenszerűen lettek beválogatva, de nem volt nyomon követésük. A túlélési nyomon követés 3 havonta történik az alany kezelésének lejárta után.
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig (2017 júniusáig értékelve, körülbelül 31 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS) bármely olyan kockázati résztvevőnél, aki korábban nem kezelt áttétes vesesejtes karcinómában (mRCC) szenved
Időkeret: Az első adagtól a betegség dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (2017 júniusáig értékelve, körülbelül 31 hónap)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátuma és az IRRC által meghatározott dokumentált progresszió első dátuma közötti időt (a RECIST 1.1 kritériumai szerint), vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett. A későbbi terápia rákellenes terápiát, tumor-irányított sugárkezelést vagy tumor-irányított műtétet tartalmazott. Azokat az alanyokat, akik előrehaladás nélkül haltak meg, előrehaladottnak tekintették a haláluk időpontjában.
Az első adagtól a betegség dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (2017 júniusáig értékelve, körülbelül 31 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 3.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-214
  • 2014-001750-42 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel