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Nivolumab combinado con ipilimumab versus sunitinib en carcinoma de células renales avanzado o metastásico sin tratamiento previo (CheckMate 214)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de nivolumab combinado con ipilimumab versus monoterapia con sunitinib en sujetos con carcinoma de células renales avanzado o metastásico sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es comparar la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de nivolumab combinado con ipilimumab con la monoterapia con sunitinib en pacientes con cáncer de células renales no tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1390

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Local Institution - 0125
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution - 0126
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Local Institution - 0141
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 0147
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0142
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Local Institution - 0123
      • Homburg, Alemania, 66424
        • Local Institution - 0127
      • Jena, Alemania, 07747
        • Local Institution - 0129
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Local Institution - 0143
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Local Institution - 0124
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Local Institution - 0146
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Local Institution - 0130
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0097
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0100
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • Local Institution - 0099
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0098
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0139
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0095
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0096
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution - 0074
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution - 0073
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0070
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0076
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0075
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0140
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0072
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0071
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0104
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0108
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0107
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0109
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20793-080
        • Local Institution - 0157
      • Sao Paulo, Brasil, 01406-100
        • Local Institution - 0155
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0156
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0152
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution - 0150
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91610-000
        • Local Institution - 0151
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Local Institution - 0153
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0020
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0019
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 0149
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0182
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0128
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Local Institution - 0131
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution - 0172
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0148
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0132
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Local Institution - 0053
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Local Institution - 0051
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Local Institution - 0052
    • Liberecký Kraj
      • Liberec, Liberecký Kraj, Chequia, 460 63
        • Local Institution - 0050
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 254 0364
        • Local Institution - 0103
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0101
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0102
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0144
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0080
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution - 0162
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Local Institution - 0081
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Local Institution - 0178
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Local Institution - 0177
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution - 0176
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Local Institution - 0136
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0158
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0137
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Local Institution - 0089
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0088
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 0086
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution - 0085
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0087
      • Oviedo, España, 33011
        • Local Institution - 0111
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0090
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Local Institution - 0006
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Local Institution - 0057
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0044
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Local Institution - 0035
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Local Institution - 0067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0138
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0034
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0049
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Local Institution - 0038
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution - 0042
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 0163
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Local Institution - 0048
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Local Institution - 0135
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0110
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0161
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0046
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution - 0043
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 0036
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0008
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0045
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0007
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0164
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0039
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Local Institution - 0054
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0031
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0055
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Local Institution - 0159
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0056
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • Local Institution - 0032
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Local Institution - 0003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0041
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0028
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0027
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Local Institution - 0170
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution - 0062
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Local Institution - 0169
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution - 0060
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution - 0063
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Local Institution - 0065
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0059
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 0058
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75015
        • Local Institution - 0061
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Local Institution - 0083
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Local Institution - 0082
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Local Institution - 0084
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hungría, 5700
        • Local Institution - 0184
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Local Institution - 0016
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Local Institution - 0015
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0017
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0018
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 0120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution - 0117
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0121
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0118
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 0119
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0022
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution - 0024
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0023
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0064
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0079
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0025
      • Roma, Italia, 00149
        • Local Institution - 0026
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Local Institution - 0198
      • Yamagata, Japón, 9909585
        • Local Institution - 0203
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japón, 010-8542
        • Local Institution - 0192
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japón, 036-8563
        • Local Institution - 0209
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8717
        • Local Institution - 0187
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8128582
        • Local Institution - 0196
    • Hokai-do
      • Sapporo-shi, Hokai-do, Japón, 060-8543
        • Local Institution - 0188
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution - 0183
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 6500017
        • Local Institution - 0206
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japón, 3058576
        • Local Institution - 0205
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 0208505
        • Local Institution - 0200
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2360004
        • Local Institution - 0186
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 8608556
        • Local Institution - 0189
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 6028566
        • Local Institution - 0191
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 9518520
        • Local Institution - 0199
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 7008558
        • Local Institution - 0204
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Local Institution - 0190
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Local Institution - 0201
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 4313192
        • Local Institution - 0208
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Local Institution - 0194
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Local Institution - 0202
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138431
        • Local Institution - 0197
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138655
        • Local Institution - 0195
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 1358550
        • Local Institution - 0207
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Local Institution - 0185
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1628666
        • Local Institution - 0193
  • México
      • Oaxaca, México, 68000
        • Local Institution - 0167
    • Distrito Federal
      • Mexico D.f., Distrito Federal, México, 14050
        • Local Institution - 0168
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution - 0171
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, México, 76090
        • Local Institution - 0175
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Local Institution - 0115
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Local Institution - 0114
      • Istanbul, Pavo, 34890
        • Local Institution - 0122
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0029
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Local Institution - 0040
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Local Institution - 0030
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Local Institution - 0093
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution - 0112
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Local Institution - 0106
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0077
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0021
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Local Institution - 0011
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0010
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0009
  • Suecia
      • Solna, Suecia, 171 64
        • Local Institution - 0134
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution - 0179
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution - 0180
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution - 0181

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de carcinoma de células renales (CCR) con componente de células claras
  • RCC avanzado (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) o metastásico (AJCC Etapa IV)

  • Sin tratamiento sistémico previo para el RCC con la siguiente excepción:

    1. Una terapia adyuvante o neoadyuvante previa para el CCR completamente resecable si dicha terapia no incluía un agente que se dirija al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o a los receptores de VEGF y si la recurrencia ocurrió al menos 6 meses después de la última dosis de terapia adyuvante o neoadyuvante

      • Estado de desempeño de Karnofsky (KPS) de al menos 70%
      • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
      • El proveedor central (bloque o portaobjetos sin teñir) debe recibir el tejido tumoral [archivo fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) o adquisición reciente] para aleatorizar a un sujeto para el tratamiento del estudio. (Nota: las muestras de metástasis óseas y aspiración con aguja fina [FNA] no son aceptables para el envío)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente o actual de metástasis en el sistema nervioso central (SNC). Se requieren imágenes basales del cerebro dentro de los 28 días previos a la aleatorización
  • Tratamiento sistémico previo con VEGF o terapia dirigida al receptor de VEGF (incluidos, entre otros, Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Tivozanib y Bevacizumab)
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-muerte programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-antígeno de linfocitos T citotóxicos 4 (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control
  • Cualquier historial activo o reciente de una enfermedad autoinmune conocida o sospechada o historial reciente de un síndrome que requirió corticosteroides sistémicos (> 10 mg diarios equivalentes de prednisona) o medicamentos inmunosupresores, excepto para síndromes que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo . Los sujetos con vitiligo o diabetes mellitus tipo I o hipotiroidismo residual debido a tiroiditis autoinmune que solo requieren reemplazo hormonal pueden inscribirse
  • Cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios de equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Los esteroides inhalados y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal >10 mg diarios Se permiten equivalentes de prednisona en ausencia de enfermedad autoinmune activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Nivolumab 3 mg/kg + Ipilimumab 1 mg/kg
Nivolumab 3 mg/kg combinado con Ipilimumab 1 mg/kg soluciones por vía intravenosa cada 3 semanas durante 4 dosis, luego Nivolumab 3 mg/kg soluciones por vía intravenosa cada 2 semanas hasta progresión documentada de la enfermedad, interrupción debido a toxicidad, retiro del consentimiento o finalización del estudio
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Otros nombres:
  • Yervoy
Comparador activo: Grupo B: Sunitinib 50 mg

Sunitinib, cápsulas de 50 mg por vía oral, una vez al día durante 4 semanas, luego 2 semanas de descanso, de forma continua hasta que se documente la progresión de la enfermedad, la interrupción debido a toxicidad, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio

Después de completar el análisis final, los participantes elegibles pueden cambiar de Sunitinib a recibir Nivolumab 3 mg/kg IV combinado con Ipilimumab 1 mg/kg IV cada 3 semanas por 4 dosis y luego Nivolumab 240 mg en dosis única IV cada 2 semanas.
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Sunitinib
Otros nombres:
  • Sutent
Biológico: Ipilimumab
Otros nombres:
  • Yervoy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador en participantes de riesgo intermedio/bajo por IRRC usando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o terapia subsiguiente, lo que ocurra primero (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 31 meses)
La ORR se definió como la proporción de sujetos aleatorizados que lograron la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) utilizando los criterios RECIST v1.1 basados ​​en la evaluación del IRRC. Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), mayor o igual al 30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o terapia subsiguiente, lo que ocurra primero (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 31 meses)
Supervivencia general (SG) en participantes de riesgo intermedio/alto con carcinoma de células renales metastásico sin tratamiento previo (mRCC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 31 meses)
OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. El tiempo de supervivencia se censuró en la fecha del último contacto ("última fecha viva conocida") para los sujetos que estaban vivos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 31 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes de riesgo intermedio/alto con carcinoma de células renales metastásico sin tratamiento previo (mRCC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 31 meses)
La SLP se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada, según lo determinado por el IRRC (según los criterios RECIST 1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La terapia posterior incluyó terapia contra el cáncer, radioterapia dirigida al tumor o cirugía dirigida al tumor. Se consideró que los sujetos que fallecieron sin una progresión informada habían progresado en la fecha de su muerte.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 31 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador en participantes de cualquier riesgo por IRRC usando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o terapia subsiguiente, lo que ocurra primero (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 31 meses)
La ORR se definió como la proporción de sujetos aleatorizados que lograron la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) utilizando los criterios RECIST v1.1 basados ​​en la evaluación del IRRC. Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), mayor o igual al 30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o terapia subsiguiente, lo que ocurra primero (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 31 meses)
Supervivencia general (SG) en participantes de cualquier riesgo con carcinoma de células renales metastásico sin tratamiento previo (mRCC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 31 meses)
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los sujetos que están vivos, su tiempo de supervivencia será censurado en la fecha del último contacto ("última fecha viva conocida"). La supervivencia general se censurará para los sujetos en la fecha de la aleatorización si fueron aleatorizados pero no tuvieron seguimiento. El seguimiento de supervivencia se realizará cada 3 meses después de la fecha de finalización del tratamiento del sujeto.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 31 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes de cualquier riesgo con carcinoma de células renales metastásico no tratado previamente (mRCC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 31 meses)
La SLP se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada, según lo determinado por el IRRC (según los criterios RECIST 1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La terapia posterior incluyó terapia contra el cáncer, radioterapia dirigida al tumor o cirugía dirigida al tumor. Se consideró que los sujetos que fallecieron sin una progresión informada habían progresado en la fecha de su muerte.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 31 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

7 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-214
  • 2014-001750-42 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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