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A Study to Assess the Absolute Bioavailability of Oral Selumetinib in Healthy Male Volunteers.

2016년 3월 4일 업데이트: AstraZeneca

A Study to Assess the Absolute Bioavailability of a Single Oral Dose of Selumetinib With Respect to an Intravenous Microdose of [14C] Selumetinib in Healthy Male Volunteers

To assess the absolute bioavailability of oral selumetinib in healthy male volunteers

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nottingham, 영국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Provision of written informed consent
  2. Healthy male volunteers aged 18 to 65
  3. Male volunteers with sexual partners who are pregnant or who could become pregnant should use two highly effective methods of contraception (including one barrier method) for at least 14 days after completing the study and should avoid sperm donation for 14 days after study completion.
  4. Body mass index between 18 and 30 kg/m2 and weighing between 50 and 100 kg.
  5. Use no nicotine containing products for at least 3 months prior to screening with a negative cotinine screen at screening and Day 1 (Visit 2)
  6. Calculated creatinine clearance greater than 50 mL/min using Cockcroft Gault formula.

Exclusion Criteria:

  1. Involvement in the planning and/or conduct of the study
  2. Previous enrolment for treatment in the present study
  3. Japanese or non Japanese Asian or Indian ethnicity.
  4. Any one parent or grandparent is Japanese or non-Japanese Asian or Indian.
  5. Treatment with another new chemical entity or participation in any other clinical study that included drug treatment within at least 3 months
  6. Participation in another clinical study involving administration of [14C] radioactivity within 1 year.
  7. Current or past history of central serious retinopathy or retinal vein thrombosis, intraocular pressure greater than 21 mmHg or uncontrolled glaucoma.
  8. Any clinically significant disease or disorder which, may put the volunteer at risk because of participation in the study, influence the study result or influence the volunteer's ability to participate in the study.
  9. Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, haematology, clinical chemistry, urinalysis, vital signs or 12 lead ECG at Visit 1, which may put the volunteer at risk because of his participation in the study.
  10. Use of drugs with enzyme inducing properties such as St John's Wort within 4 weeks prior to the administration of the investigational product
  11. Use of any other prescribed medicine and over the counter drugs within 2 week or 5 times the half life, whichever is longer prior to the administration of the investigational product up to and including the follow up visit (Visit 4), with the exception of occasional use of paracetamol or ibuprofen and over the counter adrenergic nasal spray. No medications known to prolong the QT/corrected QT interval are allowed.
  12. Excessive intake of caffeine containing drinks or food
  13. Any intake of grapefruit and Seville oranges including products containing grapefruit or Seville oranges within 7 days of the admission on Day -1.
  14. History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing clinically important allergy/hypersensitivity, or history of hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class to Selumetinib.
  15. Plasma donation within 1 month of screening (Visit 1) or any blood donation or blood loss greater than 500 mL during the 3 months prior to screening (Visit 1).
  16. History of or current alcohol or drug abuse.
  17. A suspected or manifested infection according to the International Air Transport Association Categories A and B infectious substances.
  18. Positive results on screening tests for HIV and/or hepatitis B and/or hepatitis C.
  19. Baseline LVEF <55% measured by echocardiography.
  20. Planned inpatient surgery, dental procedure or hospitalisation during the study.
  21. Healthy male volunteers who in the opinion of the Principal Investigator, should not participate in the study.
  22. Judgment by Principal Investigator that the volunteer should not participate in the study if they have ongoing or recent minor medical complaints that may interfere with the interpretation of study data or are considered unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: selumetinib 75mg single dose
3 capsules of 25 mg administered orally
단일 용량으로 제공되는 25mg 캡슐 3개
다른 이름들:
  • 셀루메티닙
single, radiolabeled, IV (infused), microdose (80 μg) of [14C] selumetinib, infused using a syringe pump as a 15-minute infusion, administered 1h 15 min after receiving the oral dose

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Absolute Bioavailability
기간: 0 to 72 hours post-dose
To calculate absolute bioavailability we used the formula: Area Under the Curve (oral dose)/Area Under the Curve (intravenous dose)*100
0 to 72 hours post-dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Stuart Mair, Quotient Clinical Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • D1532C00080

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