- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02238782
A Study to Assess the Absolute Bioavailability of Oral Selumetinib in Healthy Male Volunteers.
perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
A Study to Assess the Absolute Bioavailability of a Single Oral Dose of Selumetinib With Respect to an Intravenous Microdose of [14C] Selumetinib in Healthy Male Volunteers
To assess the absolute bioavailability of oral selumetinib in healthy male volunteers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- Healthy male volunteers aged 18 to 65
- Male volunteers with sexual partners who are pregnant or who could become pregnant should use two highly effective methods of contraception (including one barrier method) for at least 14 days after completing the study and should avoid sperm donation for 14 days after study completion.
- Body mass index between 18 and 30 kg/m2 and weighing between 50 and 100 kg.
- Use no nicotine containing products for at least 3 months prior to screening with a negative cotinine screen at screening and Day 1 (Visit 2)
- Calculated creatinine clearance greater than 50 mL/min using Cockcroft Gault formula.
Exclusion Criteria:
- Involvement in the planning and/or conduct of the study
- Previous enrolment for treatment in the present study
- Japanese or non Japanese Asian or Indian ethnicity.
- Any one parent or grandparent is Japanese or non-Japanese Asian or Indian.
- Treatment with another new chemical entity or participation in any other clinical study that included drug treatment within at least 3 months
- Participation in another clinical study involving administration of [14C] radioactivity within 1 year.
- Current or past history of central serious retinopathy or retinal vein thrombosis, intraocular pressure greater than 21 mmHg or uncontrolled glaucoma.
- Any clinically significant disease or disorder which, may put the volunteer at risk because of participation in the study, influence the study result or influence the volunteer's ability to participate in the study.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, haematology, clinical chemistry, urinalysis, vital signs or 12 lead ECG at Visit 1, which may put the volunteer at risk because of his participation in the study.
- Use of drugs with enzyme inducing properties such as St John's Wort within 4 weeks prior to the administration of the investigational product
- Use of any other prescribed medicine and over the counter drugs within 2 week or 5 times the half life, whichever is longer prior to the administration of the investigational product up to and including the follow up visit (Visit 4), with the exception of occasional use of paracetamol or ibuprofen and over the counter adrenergic nasal spray. No medications known to prolong the QT/corrected QT interval are allowed.
- Excessive intake of caffeine containing drinks or food
- Any intake of grapefruit and Seville oranges including products containing grapefruit or Seville oranges within 7 days of the admission on Day -1.
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing clinically important allergy/hypersensitivity, or history of hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class to Selumetinib.
- Plasma donation within 1 month of screening (Visit 1) or any blood donation or blood loss greater than 500 mL during the 3 months prior to screening (Visit 1).
- History of or current alcohol or drug abuse.
- A suspected or manifested infection according to the International Air Transport Association Categories A and B infectious substances.
- Positive results on screening tests for HIV and/or hepatitis B and/or hepatitis C.
- Baseline LVEF <55% measured by echocardiography.
- Planned inpatient surgery, dental procedure or hospitalisation during the study.
- Healthy male volunteers who in the opinion of the Principal Investigator, should not participate in the study.
- Judgment by Principal Investigator that the volunteer should not participate in the study if they have ongoing or recent minor medical complaints that may interfere with the interpretation of study data or are considered unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: selumetinib 75mg single dose
3 capsules of 25 mg administered orally
|
3 25 mg:n kapselia kerta-annoksena
Muut nimet:
single, radiolabeled, IV (infused), microdose (80 μg) of [14C] selumetinib, infused using a syringe pump as a 15-minute infusion, administered 1h 15 min after receiving the oral dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absolute Bioavailability
Aikaikkuna: 0 to 72 hours post-dose
|
To calculate absolute bioavailability we used the formula: Area Under the Curve (oral dose)/Area Under the Curve (intravenous dose)*100
|
0 to 72 hours post-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Mair, Quotient Clinical Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1532C00080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .