- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02238782
A Study to Assess the Absolute Bioavailability of Oral Selumetinib in Healthy Male Volunteers.
4. März 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
A Study to Assess the Absolute Bioavailability of a Single Oral Dose of Selumetinib With Respect to an Intravenous Microdose of [14C] Selumetinib in Healthy Male Volunteers
To assess the absolute bioavailability of oral selumetinib in healthy male volunteers
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- Healthy male volunteers aged 18 to 65
- Male volunteers with sexual partners who are pregnant or who could become pregnant should use two highly effective methods of contraception (including one barrier method) for at least 14 days after completing the study and should avoid sperm donation for 14 days after study completion.
- Body mass index between 18 and 30 kg/m2 and weighing between 50 and 100 kg.
- Use no nicotine containing products for at least 3 months prior to screening with a negative cotinine screen at screening and Day 1 (Visit 2)
- Calculated creatinine clearance greater than 50 mL/min using Cockcroft Gault formula.
Exclusion Criteria:
- Involvement in the planning and/or conduct of the study
- Previous enrolment for treatment in the present study
- Japanese or non Japanese Asian or Indian ethnicity.
- Any one parent or grandparent is Japanese or non-Japanese Asian or Indian.
- Treatment with another new chemical entity or participation in any other clinical study that included drug treatment within at least 3 months
- Participation in another clinical study involving administration of [14C] radioactivity within 1 year.
- Current or past history of central serious retinopathy or retinal vein thrombosis, intraocular pressure greater than 21 mmHg or uncontrolled glaucoma.
- Any clinically significant disease or disorder which, may put the volunteer at risk because of participation in the study, influence the study result or influence the volunteer's ability to participate in the study.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, haematology, clinical chemistry, urinalysis, vital signs or 12 lead ECG at Visit 1, which may put the volunteer at risk because of his participation in the study.
- Use of drugs with enzyme inducing properties such as St John's Wort within 4 weeks prior to the administration of the investigational product
- Use of any other prescribed medicine and over the counter drugs within 2 week or 5 times the half life, whichever is longer prior to the administration of the investigational product up to and including the follow up visit (Visit 4), with the exception of occasional use of paracetamol or ibuprofen and over the counter adrenergic nasal spray. No medications known to prolong the QT/corrected QT interval are allowed.
- Excessive intake of caffeine containing drinks or food
- Any intake of grapefruit and Seville oranges including products containing grapefruit or Seville oranges within 7 days of the admission on Day -1.
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing clinically important allergy/hypersensitivity, or history of hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class to Selumetinib.
- Plasma donation within 1 month of screening (Visit 1) or any blood donation or blood loss greater than 500 mL during the 3 months prior to screening (Visit 1).
- History of or current alcohol or drug abuse.
- A suspected or manifested infection according to the International Air Transport Association Categories A and B infectious substances.
- Positive results on screening tests for HIV and/or hepatitis B and/or hepatitis C.
- Baseline LVEF <55% measured by echocardiography.
- Planned inpatient surgery, dental procedure or hospitalisation during the study.
- Healthy male volunteers who in the opinion of the Principal Investigator, should not participate in the study.
- Judgment by Principal Investigator that the volunteer should not participate in the study if they have ongoing or recent minor medical complaints that may interfere with the interpretation of study data or are considered unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: selumetinib 75mg single dose
3 capsules of 25 mg administered orally
|
3 Kapseln mit 25 mg als Einzeldosis
Andere Namen:
single, radiolabeled, IV (infused), microdose (80 μg) of [14C] selumetinib, infused using a syringe pump as a 15-minute infusion, administered 1h 15 min after receiving the oral dose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Bioavailability
Zeitfenster: 0 to 72 hours post-dose
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To calculate absolute bioavailability we used the formula: Area Under the Curve (oral dose)/Area Under the Curve (intravenous dose)*100
|
0 to 72 hours post-dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Mair, Quotient Clinical Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1532C00080
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