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A Study to Assess the Absolute Bioavailability of Oral Selumetinib in Healthy Male Volunteers.

4 de marzo de 2016 actualizado por: AstraZeneca

A Study to Assess the Absolute Bioavailability of a Single Oral Dose of Selumetinib With Respect to an Intravenous Microdose of [14C] Selumetinib in Healthy Male Volunteers

To assess the absolute bioavailability of oral selumetinib in healthy male volunteers

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Provision of written informed consent
  2. Healthy male volunteers aged 18 to 65
  3. Male volunteers with sexual partners who are pregnant or who could become pregnant should use two highly effective methods of contraception (including one barrier method) for at least 14 days after completing the study and should avoid sperm donation for 14 days after study completion.
  4. Body mass index between 18 and 30 kg/m2 and weighing between 50 and 100 kg.
  5. Use no nicotine containing products for at least 3 months prior to screening with a negative cotinine screen at screening and Day 1 (Visit 2)
  6. Calculated creatinine clearance greater than 50 mL/min using Cockcroft Gault formula.

Exclusion Criteria:

  1. Involvement in the planning and/or conduct of the study
  2. Previous enrolment for treatment in the present study
  3. Japanese or non Japanese Asian or Indian ethnicity.
  4. Any one parent or grandparent is Japanese or non-Japanese Asian or Indian.
  5. Treatment with another new chemical entity or participation in any other clinical study that included drug treatment within at least 3 months
  6. Participation in another clinical study involving administration of [14C] radioactivity within 1 year.
  7. Current or past history of central serious retinopathy or retinal vein thrombosis, intraocular pressure greater than 21 mmHg or uncontrolled glaucoma.
  8. Any clinically significant disease or disorder which, may put the volunteer at risk because of participation in the study, influence the study result or influence the volunteer's ability to participate in the study.
  9. Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, haematology, clinical chemistry, urinalysis, vital signs or 12 lead ECG at Visit 1, which may put the volunteer at risk because of his participation in the study.
  10. Use of drugs with enzyme inducing properties such as St John's Wort within 4 weeks prior to the administration of the investigational product
  11. Use of any other prescribed medicine and over the counter drugs within 2 week or 5 times the half life, whichever is longer prior to the administration of the investigational product up to and including the follow up visit (Visit 4), with the exception of occasional use of paracetamol or ibuprofen and over the counter adrenergic nasal spray. No medications known to prolong the QT/corrected QT interval are allowed.
  12. Excessive intake of caffeine containing drinks or food
  13. Any intake of grapefruit and Seville oranges including products containing grapefruit or Seville oranges within 7 days of the admission on Day -1.
  14. History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing clinically important allergy/hypersensitivity, or history of hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class to Selumetinib.
  15. Plasma donation within 1 month of screening (Visit 1) or any blood donation or blood loss greater than 500 mL during the 3 months prior to screening (Visit 1).
  16. History of or current alcohol or drug abuse.
  17. A suspected or manifested infection according to the International Air Transport Association Categories A and B infectious substances.
  18. Positive results on screening tests for HIV and/or hepatitis B and/or hepatitis C.
  19. Baseline LVEF <55% measured by echocardiography.
  20. Planned inpatient surgery, dental procedure or hospitalisation during the study.
  21. Healthy male volunteers who in the opinion of the Principal Investigator, should not participate in the study.
  22. Judgment by Principal Investigator that the volunteer should not participate in the study if they have ongoing or recent minor medical complaints that may interfere with the interpretation of study data or are considered unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: selumetinib 75mg single dose
3 capsules of 25 mg administered orally
3 cápsulas de 25 mg administradas como dosis única
Otros nombres:
  • Selumetinib
single, radiolabeled, IV (infused), microdose (80 μg) of [14C] selumetinib, infused using a syringe pump as a 15-minute infusion, administered 1h 15 min after receiving the oral dose

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absolute Bioavailability
Periodo de tiempo: 0 to 72 hours post-dose
To calculate absolute bioavailability we used the formula: Area Under the Curve (oral dose)/Area Under the Curve (intravenous dose)*100
0 to 72 hours post-dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Mair, Quotient Clinical Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D1532C00080

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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