- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02238782
A Study to Assess the Absolute Bioavailability of Oral Selumetinib in Healthy Male Volunteers.
4. března 2016 aktualizováno: AstraZeneca
A Study to Assess the Absolute Bioavailability of a Single Oral Dose of Selumetinib With Respect to an Intravenous Microdose of [14C] Selumetinib in Healthy Male Volunteers
To assess the absolute bioavailability of oral selumetinib in healthy male volunteers
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- Healthy male volunteers aged 18 to 65
- Male volunteers with sexual partners who are pregnant or who could become pregnant should use two highly effective methods of contraception (including one barrier method) for at least 14 days after completing the study and should avoid sperm donation for 14 days after study completion.
- Body mass index between 18 and 30 kg/m2 and weighing between 50 and 100 kg.
- Use no nicotine containing products for at least 3 months prior to screening with a negative cotinine screen at screening and Day 1 (Visit 2)
- Calculated creatinine clearance greater than 50 mL/min using Cockcroft Gault formula.
Exclusion Criteria:
- Involvement in the planning and/or conduct of the study
- Previous enrolment for treatment in the present study
- Japanese or non Japanese Asian or Indian ethnicity.
- Any one parent or grandparent is Japanese or non-Japanese Asian or Indian.
- Treatment with another new chemical entity or participation in any other clinical study that included drug treatment within at least 3 months
- Participation in another clinical study involving administration of [14C] radioactivity within 1 year.
- Current or past history of central serious retinopathy or retinal vein thrombosis, intraocular pressure greater than 21 mmHg or uncontrolled glaucoma.
- Any clinically significant disease or disorder which, may put the volunteer at risk because of participation in the study, influence the study result or influence the volunteer's ability to participate in the study.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, haematology, clinical chemistry, urinalysis, vital signs or 12 lead ECG at Visit 1, which may put the volunteer at risk because of his participation in the study.
- Use of drugs with enzyme inducing properties such as St John's Wort within 4 weeks prior to the administration of the investigational product
- Use of any other prescribed medicine and over the counter drugs within 2 week or 5 times the half life, whichever is longer prior to the administration of the investigational product up to and including the follow up visit (Visit 4), with the exception of occasional use of paracetamol or ibuprofen and over the counter adrenergic nasal spray. No medications known to prolong the QT/corrected QT interval are allowed.
- Excessive intake of caffeine containing drinks or food
- Any intake of grapefruit and Seville oranges including products containing grapefruit or Seville oranges within 7 days of the admission on Day -1.
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing clinically important allergy/hypersensitivity, or history of hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class to Selumetinib.
- Plasma donation within 1 month of screening (Visit 1) or any blood donation or blood loss greater than 500 mL during the 3 months prior to screening (Visit 1).
- History of or current alcohol or drug abuse.
- A suspected or manifested infection according to the International Air Transport Association Categories A and B infectious substances.
- Positive results on screening tests for HIV and/or hepatitis B and/or hepatitis C.
- Baseline LVEF <55% measured by echocardiography.
- Planned inpatient surgery, dental procedure or hospitalisation during the study.
- Healthy male volunteers who in the opinion of the Principal Investigator, should not participate in the study.
- Judgment by Principal Investigator that the volunteer should not participate in the study if they have ongoing or recent minor medical complaints that may interfere with the interpretation of study data or are considered unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: selumetinib 75mg single dose
3 capsules of 25 mg administered orally
|
3 tobolky po 25 mg podávané v jedné dávce
Ostatní jména:
single, radiolabeled, IV (infused), microdose (80 μg) of [14C] selumetinib, infused using a syringe pump as a 15-minute infusion, administered 1h 15 min after receiving the oral dose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absolute Bioavailability
Časové okno: 0 to 72 hours post-dose
|
To calculate absolute bioavailability we used the formula: Area Under the Curve (oral dose)/Area Under the Curve (intravenous dose)*100
|
0 to 72 hours post-dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Mair, Quotient Clinical LTD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D1532C00080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .