Study of EGFR-TKI to Asymptomatic Brain Metastases of NSCLC (EABM)
2014년 9월 25일 업데이트: Gang Wu, Wuhan Union Hospital, China
Phase II Study of EGFR-TKI in Patients With EGFR Mutation Non-Small Cell Lung Cancer With Asymptomatic Untreated Brain Metastasis
The purpose of this study is to determine whether EGFR-TKI can control the development of intracranial lesions in Non Small Cell Lung Cancer patients with asymptomatic brain metastases, and the difference in progression free survival between exon 19 and exon 21 mutations.
연구 개요
상세 설명
A open, positive control of phase II clinical trials, divided into selection period, treatment period and follow-up period , comply with the standard set of participants signed a written informed consent, according to different divided into 19 patients with EGFR mutations outside show son mutation group) and 21 extra show mutations, and according to the ECOG physical status, age, previous systemic treatments such as hierarchical analysis, regular follow-up and to assess efficacy, life care and safety.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- at the age of 18 -70 years old, male or female
- the non-small cell lung cancer diagnosed by histopathology
- detected by ARMS to confirm that the EGFR sensitive mutant patients
- the existence of MRI diagnosis of intracranial metastatic head enhancement, and the presence of imaging evaluating lesions (according to RECIST1.1)
- have not received prior treatment of intracranial metastases, including radiotherapy, gamma knife, chemotherapy drugs
- no brain metastasis symptoms, including, increased intracranial pressure, no vomiting, ignoring the papillary edema, no headache, without hemiplegia, ignore things not clear, without epilepsy
- PS:0 or 1
- the expected survival time 3 months >
- patients signed informed consent voluntarily
Exclusion Criteria:
- 4 weeks before entering the group received operation or operation, the wound has not healed completely
- into group 2 weeks before receiving immune therapy or treatment of traditional Chinese Medicine
- serious cardiovascular diseases, including Department of internal medicine, uncontrolled hypertension, unstable angina, myocardial infarction history exists within the past June, severe arrhythmia or pericardial effusion
- serious infection, need intravenous antibiotic, antifungal or antiviral treatment
- before entering the group 4 weeks participated in any study drug clinical trial
- there are serious tumor invasion, oppression by the main bronchus or bronchial stenosis or obstruction, superior vena cava syndrome
- the existence of herniation of brain tumor apoplexy, epilepsy, and frequent
- suffering from a mental illness, poor compliance
- the researchers think that do not fit into the group of cases
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: arm a
EGFR exon 19 mutation with EGFR-TKI
|
egfr-TKI treatment
|
|
실험적: arm b
EGFR exon 21 mutation with EGFR-TKI
|
egfr-TKI treatment
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Intracranial disease progression time
기간: 20 months
|
20 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Asymptomatic Brain Metastases of Non Small Cell Lung Cancer에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
EGFR-TKI에 대한 임상 시험
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Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; Beijing Chest Hospital; Sichuan Cancer Hospital and Research Institute 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은비소세포폐암 | 3기 비소세포 폐암 | EGFR 돌연변이 관련 종양
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Yongchang ZhangJiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical Co., Ltd.완전한비소세포폐암 | EGFR 유전자 돌연변이 | EGFR-TKI 민감화 돌연변이중국
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Sun Yat-sen University모병
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Zhejiang Cancer HospitalSichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음뇌 전이 | NSCLC(진행성 비소세포폐암) | EGFR 유전자 돌연변이중국
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Zhejiang University알려지지 않은