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Study of EGFR-TKI to Asymptomatic Brain Metastases of NSCLC (EABM)

25 septembre 2014 mis à jour par: Gang Wu, Wuhan Union Hospital, China

Phase II Study of EGFR-TKI in Patients With EGFR Mutation Non-Small Cell Lung Cancer With Asymptomatic Untreated Brain Metastasis

The purpose of this study is to determine whether EGFR-TKI can control the development of intracranial lesions in Non Small Cell Lung Cancer patients with asymptomatic brain metastases, and the difference in progression free survival between exon 19 and exon 21 mutations.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

A open, positive control of phase II clinical trials, divided into selection period, treatment period and follow-up period , comply with the standard set of participants signed a written informed consent, according to different divided into 19 patients with EGFR mutations outside show son mutation group) and 21 extra show mutations, and according to the ECOG physical status, age, previous systemic treatments such as hierarchical analysis, regular follow-up and to assess efficacy, life care and safety.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. at the age of 18 -70 years old, male or female
  2. the non-small cell lung cancer diagnosed by histopathology
  3. detected by ARMS to confirm that the EGFR sensitive mutant patients
  4. the existence of MRI diagnosis of intracranial metastatic head enhancement, and the presence of imaging evaluating lesions (according to RECIST1.1)
  5. have not received prior treatment of intracranial metastases, including radiotherapy, gamma knife, chemotherapy drugs
  6. no brain metastasis symptoms, including, increased intracranial pressure, no vomiting, ignoring the papillary edema, no headache, without hemiplegia, ignore things not clear, without epilepsy
  7. PS:0 or 1
  8. the expected survival time 3 months >
  9. patients signed informed consent voluntarily

Exclusion Criteria:

  1. 4 weeks before entering the group received operation or operation, the wound has not healed completely
  2. into group 2 weeks before receiving immune therapy or treatment of traditional Chinese Medicine
  3. serious cardiovascular diseases, including Department of internal medicine, uncontrolled hypertension, unstable angina, myocardial infarction history exists within the past June, severe arrhythmia or pericardial effusion
  4. serious infection, need intravenous antibiotic, antifungal or antiviral treatment
  5. before entering the group 4 weeks participated in any study drug clinical trial
  6. there are serious tumor invasion, oppression by the main bronchus or bronchial stenosis or obstruction, superior vena cava syndrome
  7. the existence of herniation of brain tumor apoplexy, epilepsy, and frequent
  8. suffering from a mental illness, poor compliance
  9. the researchers think that do not fit into the group of cases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: arm a
EGFR exon 19 mutation with EGFR-TKI
egfr-TKI treatment
Expérimental: arm b
EGFR exon 21 mutation with EGFR-TKI
egfr-TKI treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intracranial disease progression time
Délai: 20 months
20 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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