- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02250846
Study of EGFR-TKI to Asymptomatic Brain Metastases of NSCLC (EABM)
2014. szeptember 25. frissítette: Gang Wu, Wuhan Union Hospital, China
Phase II Study of EGFR-TKI in Patients With EGFR Mutation Non-Small Cell Lung Cancer With Asymptomatic Untreated Brain Metastasis
The purpose of this study is to determine whether EGFR-TKI can control the development of intracranial lesions in Non Small Cell Lung Cancer patients with asymptomatic brain metastases, and the difference in progression free survival between exon 19 and exon 21 mutations.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A open, positive control of phase II clinical trials, divided into selection period, treatment period and follow-up period , comply with the standard set of participants signed a written informed consent, according to different divided into 19 patients with EGFR mutations outside show son mutation group) and 21 extra show mutations, and according to the ECOG physical status, age, previous systemic treatments such as hierarchical analysis, regular follow-up and to assess efficacy, life care and safety.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- at the age of 18 -70 years old, male or female
- the non-small cell lung cancer diagnosed by histopathology
- detected by ARMS to confirm that the EGFR sensitive mutant patients
- the existence of MRI diagnosis of intracranial metastatic head enhancement, and the presence of imaging evaluating lesions (according to RECIST1.1)
- have not received prior treatment of intracranial metastases, including radiotherapy, gamma knife, chemotherapy drugs
- no brain metastasis symptoms, including, increased intracranial pressure, no vomiting, ignoring the papillary edema, no headache, without hemiplegia, ignore things not clear, without epilepsy
- PS:0 or 1
- the expected survival time 3 months >
- patients signed informed consent voluntarily
Exclusion Criteria:
- 4 weeks before entering the group received operation or operation, the wound has not healed completely
- into group 2 weeks before receiving immune therapy or treatment of traditional Chinese Medicine
- serious cardiovascular diseases, including Department of internal medicine, uncontrolled hypertension, unstable angina, myocardial infarction history exists within the past June, severe arrhythmia or pericardial effusion
- serious infection, need intravenous antibiotic, antifungal or antiviral treatment
- before entering the group 4 weeks participated in any study drug clinical trial
- there are serious tumor invasion, oppression by the main bronchus or bronchial stenosis or obstruction, superior vena cava syndrome
- the existence of herniation of brain tumor apoplexy, epilepsy, and frequent
- suffering from a mental illness, poor compliance
- the researchers think that do not fit into the group of cases
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: arm a
EGFR exon 19 mutation with EGFR-TKI
|
egfr-TKI treatment
|
Kísérleti: arm b
EGFR exon 21 mutation with EGFR-TKI
|
egfr-TKI treatment
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Intracranial disease progression time
Időkeret: 20 months
|
20 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Neoplazma metasztázis
- Agyi neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WHXH-027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EGFR-TKI
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...IsmeretlenNem kissejtes tüdőrák | III. stádium, nem kissejtes tüdőrák | EGFR-mutációval kapcsolatos daganatok
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouBefejezveTüdő neoplazmák
-
Yuankai ShiIsmeretlenFejlett EGFR-TKI-rezisztens, nem kissejtes tüdőrák
-
Zhejiang UniversityIsmeretlenNem kissejtes tüdőrákKína
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesIsmeretlen
-
Hui BuToborzásTüdőrák | Leptomeningeális metasztázisKína
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaIsmeretlenNem kissejtes tüdőrák | EGFR génmutáció
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...BefejezveNSCLC | EGFR génmutáció | Nem kissejtes tüdőrákKína
-
Shanghai Chest HospitalChanghai Hospital; Ruijin HospitalIsmeretlen
-
Chongqing University Cancer HospitalToborzásNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Kína