- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02250846
Study of EGFR-TKI to Asymptomatic Brain Metastases of NSCLC (EABM)
25 september 2014 uppdaterad av: Gang Wu, Wuhan Union Hospital, China
Phase II Study of EGFR-TKI in Patients With EGFR Mutation Non-Small Cell Lung Cancer With Asymptomatic Untreated Brain Metastasis
The purpose of this study is to determine whether EGFR-TKI can control the development of intracranial lesions in Non Small Cell Lung Cancer patients with asymptomatic brain metastases, and the difference in progression free survival between exon 19 and exon 21 mutations.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A open, positive control of phase II clinical trials, divided into selection period, treatment period and follow-up period , comply with the standard set of participants signed a written informed consent, according to different divided into 19 patients with EGFR mutations outside show son mutation group) and 21 extra show mutations, and according to the ECOG physical status, age, previous systemic treatments such as hierarchical analysis, regular follow-up and to assess efficacy, life care and safety.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- at the age of 18 -70 years old, male or female
- the non-small cell lung cancer diagnosed by histopathology
- detected by ARMS to confirm that the EGFR sensitive mutant patients
- the existence of MRI diagnosis of intracranial metastatic head enhancement, and the presence of imaging evaluating lesions (according to RECIST1.1)
- have not received prior treatment of intracranial metastases, including radiotherapy, gamma knife, chemotherapy drugs
- no brain metastasis symptoms, including, increased intracranial pressure, no vomiting, ignoring the papillary edema, no headache, without hemiplegia, ignore things not clear, without epilepsy
- PS:0 or 1
- the expected survival time 3 months >
- patients signed informed consent voluntarily
Exclusion Criteria:
- 4 weeks before entering the group received operation or operation, the wound has not healed completely
- into group 2 weeks before receiving immune therapy or treatment of traditional Chinese Medicine
- serious cardiovascular diseases, including Department of internal medicine, uncontrolled hypertension, unstable angina, myocardial infarction history exists within the past June, severe arrhythmia or pericardial effusion
- serious infection, need intravenous antibiotic, antifungal or antiviral treatment
- before entering the group 4 weeks participated in any study drug clinical trial
- there are serious tumor invasion, oppression by the main bronchus or bronchial stenosis or obstruction, superior vena cava syndrome
- the existence of herniation of brain tumor apoplexy, epilepsy, and frequent
- suffering from a mental illness, poor compliance
- the researchers think that do not fit into the group of cases
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: arm a
EGFR exon 19 mutation with EGFR-TKI
|
egfr-TKI treatment
|
|
Experimentell: arm b
EGFR exon 21 mutation with EGFR-TKI
|
egfr-TKI treatment
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intracranial disease progression time
Tidsram: 20 months
|
20 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (Uppskatta)
26 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- WHXH-027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .