- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02250846
Study of EGFR-TKI to Asymptomatic Brain Metastases of NSCLC (EABM)
25. september 2014 opdateret af: Gang Wu, Wuhan Union Hospital, China
Phase II Study of EGFR-TKI in Patients With EGFR Mutation Non-Small Cell Lung Cancer With Asymptomatic Untreated Brain Metastasis
The purpose of this study is to determine whether EGFR-TKI can control the development of intracranial lesions in Non Small Cell Lung Cancer patients with asymptomatic brain metastases, and the difference in progression free survival between exon 19 and exon 21 mutations.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A open, positive control of phase II clinical trials, divided into selection period, treatment period and follow-up period , comply with the standard set of participants signed a written informed consent, according to different divided into 19 patients with EGFR mutations outside show son mutation group) and 21 extra show mutations, and according to the ECOG physical status, age, previous systemic treatments such as hierarchical analysis, regular follow-up and to assess efficacy, life care and safety.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- at the age of 18 -70 years old, male or female
- the non-small cell lung cancer diagnosed by histopathology
- detected by ARMS to confirm that the EGFR sensitive mutant patients
- the existence of MRI diagnosis of intracranial metastatic head enhancement, and the presence of imaging evaluating lesions (according to RECIST1.1)
- have not received prior treatment of intracranial metastases, including radiotherapy, gamma knife, chemotherapy drugs
- no brain metastasis symptoms, including, increased intracranial pressure, no vomiting, ignoring the papillary edema, no headache, without hemiplegia, ignore things not clear, without epilepsy
- PS:0 or 1
- the expected survival time 3 months >
- patients signed informed consent voluntarily
Exclusion Criteria:
- 4 weeks before entering the group received operation or operation, the wound has not healed completely
- into group 2 weeks before receiving immune therapy or treatment of traditional Chinese Medicine
- serious cardiovascular diseases, including Department of internal medicine, uncontrolled hypertension, unstable angina, myocardial infarction history exists within the past June, severe arrhythmia or pericardial effusion
- serious infection, need intravenous antibiotic, antifungal or antiviral treatment
- before entering the group 4 weeks participated in any study drug clinical trial
- there are serious tumor invasion, oppression by the main bronchus or bronchial stenosis or obstruction, superior vena cava syndrome
- the existence of herniation of brain tumor apoplexy, epilepsy, and frequent
- suffering from a mental illness, poor compliance
- the researchers think that do not fit into the group of cases
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: arm a
EGFR exon 19 mutation with EGFR-TKI
|
egfr-TKI treatment
|
Eksperimentel: arm b
EGFR exon 21 mutation with EGFR-TKI
|
egfr-TKI treatment
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intracranial disease progression time
Tidsramme: 20 months
|
20 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2014
Først opslået (Skøn)
26. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- WHXH-027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EGFR-TKI
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAfsluttetLungeneoplasmer
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtIkke småcellet lungekræft | Stadie III Ikke-småcellet lungekræft | EGFR-mutationsrelaterede tumorer
-
Yuankai ShiUkendtAvanceret EGFR-TKI-resistent ikke-småcellet lungekræft
-
Zhejiang UniversityUkendtIkke småcellet lungekræftKina
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesUkendt
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaUkendtIkke-småcellet lungekræft | EGFR-genmutation
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...AfsluttetNSCLC | EGFR-genmutation | Ikke-små-lungecellet kræftKina
-
Hui BuRekrutteringLungekræft | Leptomeningeal metastaseKina
-
Shanghai Chest HospitalChanghai Hospital; Ruijin HospitalUkendt
-
First Hospital of Shijiazhuang CityTianjin Hengjia Biotechnology Development co., LTDUkendtIkke småcellet lungekræftKina