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Trial Comparing Intensity Modulated Radiotherapy Versus Conformal Radiotherapy to Treat Prostate Cancer With Hypofractionated Schedule

2014년 10월 3일 업데이트: Gustavo Viani Arruda

Randomized Trial Comparing Intensity Modulated Radiotherapy Versus Conformal Radiotherapy to Treat Prostate Cancer With Hypofractionated Schedule.

There is no randomized controlled trial (RCT) comparing Conformal Radiotherapy (3DCRT) versus the Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) in terms of toxicity and disease control. Data from retrospective studies show that IMRT reduces the risk of severe late complications. More recently, the results from the RTOG 0126 study have also confirmed the benefit from IMRT in reducing acute toxicity for prostate cancer treated with conventional dose escalation. Therefore, to investigate the real clinical benefit of the IMRT over 3DCRT using a hypofractionated schedule in prostate cancer, the investigators developed a RCT.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, 브라질
        • Faculty of Medicine of Marilia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with diagnosis of prostate cancer
  • With age between 18-75 years classified in low
  • Intermediate and high-risk group according to their Gleason score
  • T stage and initial PSA (iPSA).
  • Low risk group included patients with Gleason score <7 / stage T1-T2a, and iPSA <10 ng/mL.
  • Intermediate risk included Gleason score < 7, or Stage T1-T2b, or iPSA level of 10-20 ng/mL
  • High-risk patients with Gleason score >7, or Stage > T2b, or iPSA >20 ng/mL.
  • All patients classified as high risk was submitted to the bone scans.

Exclusion Criteria:

  • Patients with metastases
  • Prior history of prostatectomy
  • Pelvic radiotherapy treatment
  • Chemotherapy treatment were excluded of this trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMRT- Hypofractionated schedule 70 Gy/25 fx
The IMRT plan consisted of five - seven fields to deliver the same dose prescribed at the isodose line covering 95% of PTV.By the linear-quadratic formula, considering an α/β ratio of 1.5 Gy for prostate cancer, 70 Gy/25 fractions is equivalent to 86 Gy in 43 fractions of 2 Gy. All patients were simulated on CT simulator.
방사능: IMRT

The IMRT plan consisted of five - seven fields to deliver the same dose prescribed at the isodose line covering 95% of PTV.

The 3DCRT plan consisted of six fields to deliver a total dose of 70 Gy/ 25 fractions of a single daily dose of 2.8 Gy.

다른 이름들:
  • 3DCRT
활성 비교기: 3DCRT-Hypofractionated schedule 70 Gy/25 fx
The 3DCRT plan consisted of six fields to deliver a total dose of 70 Gy/ 25 fractions of a single daily dose of 2.8 Gy. By the linear-quadratic formula, considering an α/β ratio of 1.5 Gy for prostate cancer, 70 Gy/25 fractions is equivalent to 86 Gy in 43 fractions of 2 Gy. All patients were simulated on CT simulator.
방사능: IMRT

The IMRT plan consisted of five - seven fields to deliver the same dose prescribed at the isodose line covering 95% of PTV.

The 3DCRT plan consisted of six fields to deliver a total dose of 70 Gy/ 25 fractions of a single daily dose of 2.8 Gy.

다른 이름들:
  • 3DCRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gastrointestinal and geniturinary acute toxicity
기간: 6 months
The primary study outcome was acute treatment reactions from the beginning of treatment to 6 months after the end of treatment. Patients were seen weekly, or as required, during treatment by a radiation oncologist. Acute gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) toxicity were prospectively assessed and graded according to the Radiation Therapy Oncology Group scoring system for the rectum and bladder.
6 months
Gastrointestinal and geniturinary late toxicity
기간: 24 months
Any toxicity developed after 6 months from radiotherapy treatment was considered as late toxicity. Late gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) toxicity were prospectively assessed and graded according to the Radiation Therapy Oncology Group scoring system for the rectum and bladder.
24 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Biochemical control
기간: 3 years
The Phoenix criteria ( nadir + 2 ng/ml of PSA) was used to define the biochemical control.
3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustavo Viani Arruda

수사관

  • 수석 연구원: Gustavo Viani, PhD, FAMEMA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAMEMA-0913

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