Trial Comparing Intensity Modulated Radiotherapy Versus Conformal Radiotherapy to Treat Prostate Cancer With Hypofractionated Schedule
3. oktober 2014 oppdatert av: Gustavo Viani Arruda
Randomized Trial Comparing Intensity Modulated Radiotherapy Versus Conformal Radiotherapy to Treat Prostate Cancer With Hypofractionated Schedule.
There is no randomized controlled trial (RCT) comparing Conformal Radiotherapy (3DCRT) versus the Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) in terms of toxicity and disease control.
Data from retrospective studies show that IMRT reduces the risk of severe late complications.
More recently, the results from the RTOG 0126 study have also confirmed the benefit from IMRT in reducing acute toxicity for prostate cancer treated with conventional dose escalation.
Therefore, to investigate the real clinical benefit of the IMRT over 3DCRT using a hypofractionated schedule in prostate cancer, the investigators developed a RCT.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Marilia, Sao Paulo, Brasil
- Faculty of Medicine of Marilia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of prostate cancer
- With age between 18-75 years classified in low
- Intermediate and high-risk group according to their Gleason score
- T stage and initial PSA (iPSA).
- Low risk group included patients with Gleason score <7 / stage T1-T2a, and iPSA <10 ng/mL.
- Intermediate risk included Gleason score < 7, or Stage T1-T2b, or iPSA level of 10-20 ng/mL
- High-risk patients with Gleason score >7, or Stage > T2b, or iPSA >20 ng/mL.
- All patients classified as high risk was submitted to the bone scans.
Exclusion Criteria:
- Patients with metastases
- Prior history of prostatectomy
- Pelvic radiotherapy treatment
- Chemotherapy treatment were excluded of this trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMRT- Hypofractionated schedule 70 Gy/25 fx
The IMRT plan consisted of five - seven fields to deliver the same dose prescribed at the isodose line covering 95% of PTV.By the linear-quadratic formula, considering an α/β ratio of 1.5 Gy for prostate cancer, 70 Gy/25 fractions is equivalent to 86 Gy in 43 fractions of 2 Gy.
All patients were simulated on CT simulator.
|
The IMRT plan consisted of five - seven fields to deliver the same dose prescribed at the isodose line covering 95% of PTV. The 3DCRT plan consisted of six fields to deliver a total dose of 70 Gy/ 25 fractions of a single daily dose of 2.8 Gy.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3DCRT-Hypofractionated schedule 70 Gy/25 fx
The 3DCRT plan consisted of six fields to deliver a total dose of 70 Gy/ 25 fractions of a single daily dose of 2.8 Gy.
By the linear-quadratic formula, considering an α/β ratio of 1.5 Gy for prostate cancer, 70 Gy/25 fractions is equivalent to 86 Gy in 43 fractions of 2 Gy.
All patients were simulated on CT simulator.
|
The IMRT plan consisted of five - seven fields to deliver the same dose prescribed at the isodose line covering 95% of PTV. The 3DCRT plan consisted of six fields to deliver a total dose of 70 Gy/ 25 fractions of a single daily dose of 2.8 Gy.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal and geniturinary acute toxicity
Tidsramme: 6 months
|
The primary study outcome was acute treatment reactions from the beginning of treatment to 6 months after the end of treatment.
Patients were seen weekly, or as required, during treatment by a radiation oncologist.
Acute gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) toxicity were prospectively assessed and graded according to the Radiation Therapy Oncology Group scoring system for the rectum and bladder.
|
6 months
|
|
Gastrointestinal and geniturinary late toxicity
Tidsramme: 24 months
|
Any toxicity developed after 6 months from radiotherapy treatment was considered as late toxicity.
Late gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) toxicity were prospectively assessed and graded according to the Radiation Therapy Oncology Group scoring system for the rectum and bladder.
|
24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biochemical control
Tidsramme: 3 years
|
The Phoenix criteria ( nadir + 2 ng/ml of PSA) was used to define the biochemical control.
|
3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo Viani, PhD, FAMEMA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAMEMA-0913
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .