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Trial Comparing Intensity Modulated Radiotherapy Versus Conformal Radiotherapy to Treat Prostate Cancer With Hypofractionated Schedule

2014年10月3日 更新者：Gustavo Viani Arruda

Randomized Trial Comparing Intensity Modulated Radiotherapy Versus Conformal Radiotherapy to Treat Prostate Cancer With Hypofractionated Schedule.

There is no randomized controlled trial (RCT) comparing Conformal Radiotherapy (3DCRT) versus the Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) in terms of toxicity and disease control. Data from retrospective studies show that IMRT reduces the risk of severe late complications. More recently, the results from the RTOG 0126 study have also confirmed the benefit from IMRT in reducing acute toxicity for prostate cancer treated with conventional dose escalation. Therefore, to investigate the real clinical benefit of the IMRT over 3DCRT using a hypofractionated schedule in prostate cancer, the investigators developed a RCT.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Marilia、Sao Paulo、ブラジル
        • Faculty of Medicine of Marilia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with diagnosis of prostate cancer
  • With age between 18-75 years classified in low
  • Intermediate and high-risk group according to their Gleason score
  • T stage and initial PSA (iPSA).
  • Low risk group included patients with Gleason score <7 / stage T1-T2a, and iPSA <10 ng/mL.
  • Intermediate risk included Gleason score < 7, or Stage T1-T2b, or iPSA level of 10-20 ng/mL
  • High-risk patients with Gleason score >7, or Stage > T2b, or iPSA >20 ng/mL.
  • All patients classified as high risk was submitted to the bone scans.

Exclusion Criteria:

  • Patients with metastases
  • Prior history of prostatectomy
  • Pelvic radiotherapy treatment
  • Chemotherapy treatment were excluded of this trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMRT- Hypofractionated schedule 70 Gy/25 fx
The IMRT plan consisted of five - seven fields to deliver the same dose prescribed at the isodose line covering 95% of PTV.By the linear-quadratic formula, considering an α/β ratio of 1.5 Gy for prostate cancer, 70 Gy/25 fractions is equivalent to 86 Gy in 43 fractions of 2 Gy. All patients were simulated on CT simulator.
放射線：IMRT

The IMRT plan consisted of five - seven fields to deliver the same dose prescribed at the isodose line covering 95% of PTV.

The 3DCRT plan consisted of six fields to deliver a total dose of 70 Gy/ 25 fractions of a single daily dose of 2.8 Gy.

他の名前：
  • 3DCRT
アクティブコンパレータ：3DCRT-Hypofractionated schedule 70 Gy/25 fx
The 3DCRT plan consisted of six fields to deliver a total dose of 70 Gy/ 25 fractions of a single daily dose of 2.8 Gy. By the linear-quadratic formula, considering an α/β ratio of 1.5 Gy for prostate cancer, 70 Gy/25 fractions is equivalent to 86 Gy in 43 fractions of 2 Gy. All patients were simulated on CT simulator.
放射線：IMRT

The IMRT plan consisted of five - seven fields to deliver the same dose prescribed at the isodose line covering 95% of PTV.

The 3DCRT plan consisted of six fields to deliver a total dose of 70 Gy/ 25 fractions of a single daily dose of 2.8 Gy.

他の名前：
  • 3DCRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gastrointestinal and geniturinary acute toxicity
時間枠：6 months
The primary study outcome was acute treatment reactions from the beginning of treatment to 6 months after the end of treatment. Patients were seen weekly, or as required, during treatment by a radiation oncologist. Acute gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) toxicity were prospectively assessed and graded according to the Radiation Therapy Oncology Group scoring system for the rectum and bladder.
6 months
Gastrointestinal and geniturinary late toxicity
時間枠：24 months
Any toxicity developed after 6 months from radiotherapy treatment was considered as late toxicity. Late gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) toxicity were prospectively assessed and graded according to the Radiation Therapy Oncology Group scoring system for the rectum and bladder.
24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biochemical control
時間枠：3 years
The Phoenix criteria ( nadir + 2 ng/ml of PSA) was used to define the biochemical control.
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gustavo Viani Arruda

捜査官

  • 主任研究者：Gustavo Viani, PhD、FAMEMA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月3日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAMEMA-0913

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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