Trial Comparing Intensity Modulated Radiotherapy Versus Conformal Radiotherapy to Treat Prostate Cancer With Hypofractionated Schedule
perjantai 3. lokakuuta 2014 päivittänyt: Gustavo Viani Arruda
Randomized Trial Comparing Intensity Modulated Radiotherapy Versus Conformal Radiotherapy to Treat Prostate Cancer With Hypofractionated Schedule.
There is no randomized controlled trial (RCT) comparing Conformal Radiotherapy (3DCRT) versus the Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) in terms of toxicity and disease control.
Data from retrospective studies show that IMRT reduces the risk of severe late complications.
More recently, the results from the RTOG 0126 study have also confirmed the benefit from IMRT in reducing acute toxicity for prostate cancer treated with conventional dose escalation.
Therefore, to investigate the real clinical benefit of the IMRT over 3DCRT using a hypofractionated schedule in prostate cancer, the investigators developed a RCT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Marilia, Sao Paulo, Brasilia
- Faculty of Medicine of Marilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of prostate cancer
- With age between 18-75 years classified in low
- Intermediate and high-risk group according to their Gleason score
- T stage and initial PSA (iPSA).
- Low risk group included patients with Gleason score <7 / stage T1-T2a, and iPSA <10 ng/mL.
- Intermediate risk included Gleason score < 7, or Stage T1-T2b, or iPSA level of 10-20 ng/mL
- High-risk patients with Gleason score >7, or Stage > T2b, or iPSA >20 ng/mL.
- All patients classified as high risk was submitted to the bone scans.
Exclusion Criteria:
- Patients with metastases
- Prior history of prostatectomy
- Pelvic radiotherapy treatment
- Chemotherapy treatment were excluded of this trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMRT- Hypofractionated schedule 70 Gy/25 fx
The IMRT plan consisted of five - seven fields to deliver the same dose prescribed at the isodose line covering 95% of PTV.By the linear-quadratic formula, considering an α/β ratio of 1.5 Gy for prostate cancer, 70 Gy/25 fractions is equivalent to 86 Gy in 43 fractions of 2 Gy.
All patients were simulated on CT simulator.
|
The IMRT plan consisted of five - seven fields to deliver the same dose prescribed at the isodose line covering 95% of PTV. The 3DCRT plan consisted of six fields to deliver a total dose of 70 Gy/ 25 fractions of a single daily dose of 2.8 Gy.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3DCRT-Hypofractionated schedule 70 Gy/25 fx
The 3DCRT plan consisted of six fields to deliver a total dose of 70 Gy/ 25 fractions of a single daily dose of 2.8 Gy.
By the linear-quadratic formula, considering an α/β ratio of 1.5 Gy for prostate cancer, 70 Gy/25 fractions is equivalent to 86 Gy in 43 fractions of 2 Gy.
All patients were simulated on CT simulator.
|
The IMRT plan consisted of five - seven fields to deliver the same dose prescribed at the isodose line covering 95% of PTV. The 3DCRT plan consisted of six fields to deliver a total dose of 70 Gy/ 25 fractions of a single daily dose of 2.8 Gy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal and geniturinary acute toxicity
Aikaikkuna: 6 months
|
The primary study outcome was acute treatment reactions from the beginning of treatment to 6 months after the end of treatment.
Patients were seen weekly, or as required, during treatment by a radiation oncologist.
Acute gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) toxicity were prospectively assessed and graded according to the Radiation Therapy Oncology Group scoring system for the rectum and bladder.
|
6 months
|
|
Gastrointestinal and geniturinary late toxicity
Aikaikkuna: 24 months
|
Any toxicity developed after 6 months from radiotherapy treatment was considered as late toxicity.
Late gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) toxicity were prospectively assessed and graded according to the Radiation Therapy Oncology Group scoring system for the rectum and bladder.
|
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biochemical control
Aikaikkuna: 3 years
|
The Phoenix criteria ( nadir + 2 ng/ml of PSA) was used to define the biochemical control.
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Viani, PhD, FAMEMA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAMEMA-0913
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .