Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trial Comparing Intensity Modulated Radiotherapy Versus Conformal Radiotherapy to Treat Prostate Cancer With Hypofractionated Schedule

3 października 2014 zaktualizowane przez: Gustavo Viani Arruda

Randomized Trial Comparing Intensity Modulated Radiotherapy Versus Conformal Radiotherapy to Treat Prostate Cancer With Hypofractionated Schedule.

There is no randomized controlled trial (RCT) comparing Conformal Radiotherapy (3DCRT) versus the Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) in terms of toxicity and disease control. Data from retrospective studies show that IMRT reduces the risk of severe late complications. More recently, the results from the RTOG 0126 study have also confirmed the benefit from IMRT in reducing acute toxicity for prostate cancer treated with conventional dose escalation. Therefore, to investigate the real clinical benefit of the IMRT over 3DCRT using a hypofractionated schedule in prostate cancer, the investigators developed a RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brazylia
        • Faculty of Medicine of Marilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with diagnosis of prostate cancer
  • With age between 18-75 years classified in low
  • Intermediate and high-risk group according to their Gleason score
  • T stage and initial PSA (iPSA).
  • Low risk group included patients with Gleason score <7 / stage T1-T2a, and iPSA <10 ng/mL.
  • Intermediate risk included Gleason score < 7, or Stage T1-T2b, or iPSA level of 10-20 ng/mL
  • High-risk patients with Gleason score >7, or Stage > T2b, or iPSA >20 ng/mL.
  • All patients classified as high risk was submitted to the bone scans.

Exclusion Criteria:

  • Patients with metastases
  • Prior history of prostatectomy
  • Pelvic radiotherapy treatment
  • Chemotherapy treatment were excluded of this trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMRT- Hypofractionated schedule 70 Gy/25 fx
The IMRT plan consisted of five - seven fields to deliver the same dose prescribed at the isodose line covering 95% of PTV.By the linear-quadratic formula, considering an α/β ratio of 1.5 Gy for prostate cancer, 70 Gy/25 fractions is equivalent to 86 Gy in 43 fractions of 2 Gy. All patients were simulated on CT simulator.
Promieniowanie: IMRT

The IMRT plan consisted of five - seven fields to deliver the same dose prescribed at the isodose line covering 95% of PTV.

The 3DCRT plan consisted of six fields to deliver a total dose of 70 Gy/ 25 fractions of a single daily dose of 2.8 Gy.

Inne nazwy:
  • 3DCRT
Aktywny komparator: 3DCRT-Hypofractionated schedule 70 Gy/25 fx
The 3DCRT plan consisted of six fields to deliver a total dose of 70 Gy/ 25 fractions of a single daily dose of 2.8 Gy. By the linear-quadratic formula, considering an α/β ratio of 1.5 Gy for prostate cancer, 70 Gy/25 fractions is equivalent to 86 Gy in 43 fractions of 2 Gy. All patients were simulated on CT simulator.
Promieniowanie: IMRT

The IMRT plan consisted of five - seven fields to deliver the same dose prescribed at the isodose line covering 95% of PTV.

The 3DCRT plan consisted of six fields to deliver a total dose of 70 Gy/ 25 fractions of a single daily dose of 2.8 Gy.

Inne nazwy:
  • 3DCRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gastrointestinal and geniturinary acute toxicity
Ramy czasowe: 6 months
The primary study outcome was acute treatment reactions from the beginning of treatment to 6 months after the end of treatment. Patients were seen weekly, or as required, during treatment by a radiation oncologist. Acute gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) toxicity were prospectively assessed and graded according to the Radiation Therapy Oncology Group scoring system for the rectum and bladder.
6 months
Gastrointestinal and geniturinary late toxicity
Ramy czasowe: 24 months
Any toxicity developed after 6 months from radiotherapy treatment was considered as late toxicity. Late gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) toxicity were prospectively assessed and graded according to the Radiation Therapy Oncology Group scoring system for the rectum and bladder.
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemical control
Ramy czasowe: 3 years
The Phoenix criteria ( nadir + 2 ng/ml of PSA) was used to define the biochemical control.
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustavo Viani Arruda

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo Viani, PhD, FAMEMA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAMEMA-0913

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj