진행성 고형암 환자 치료를 위한 Docetaxel-PNP와 Taxotere의 약동학 연구 (DOPNP201)

포함 기준:

• 18세 이상의 환자 연령
• 환자는 연구 시작 전에 사전 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
• 진행성 고형 종양의 병력학적 또는 세포학적 진단이 확인된 환자 및 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병이 있는 환자
• 새로운 병변이 발생하거나 기존 병변이 증가하는 진행성 질환 또는 임상적 이점을 제공하기 위한 표준 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않음
• 이전 항암 요법은 첫 번째 연구 용량의 21일 전에 완료되어야 하며 환자는 이전 요법에서 회복되어야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1입니다.
• 환자의 기대 수명은 최소 3개월입니다.

• 적격성을 결정하기 위한 기본 연구는 첫 번째 연구 용량의 14일 이내에 완료되어야 하며 환자는 다음을 포함하여 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • Hb ≥ 10g/dl
  • ANC ≥ 1.5 X 109/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 X 109/L
  • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL
  • 혈청 AST 및 ALT ≤ 2.5 X UNL
  • 혈청 ALP ≤ 2.5ⅹUNL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X UNL

제외 기준:

• 스크리닝 방문 전 2주 이내에 종양 제거를 제외한 대수술을 받은 환자
• 환자는 신경학적 증상을 동반한 뇌 전이가 있음
• 환자는 NCI-CTCAE에 의해 2등급 이상의 감각 신경병증 또는 운동 신경병증이 있습니다.
• 환자는 다음과 같은 심각한 동시 질환이 있습니다.

연구자의 의견에 따라 사전 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 심각한 심혈관 질환(예: 약물 치료가 필요한 허혈성 심장 질환 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색, 뉴욕 심장 협회 기준에 의해 정의된 등급 3-4 울혈성 심부전) 제어되지 않는 활동성 감염.

• 환자는 조사 제품 또는 그 부형제에 과민증이 있습니다.
• 환자가 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우
• 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

• 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 시험 기간 동안(선별, 치료 기간 및 마지막 수행 후 3주) 이 방법을 계속 사용하는 데 동의하지 않는 가임 가능성이 있는 피험자. 시험에 등록하기 전 최소 12개월 동안 무월경 상태가 아니거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술). 의학적으로 허용되는 방법은 다음과 같습니다.

  • 살정제를 이용한 배리어 방법
  • 링
  • 완전 금욕 등