- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02274610
Фармакокинетическое исследование доцетаксел-ПНП и таксотера для лечения пациента с распространенным солидным раком (DOPNP201)
Испытание фазы I для сравнения фармакокинетики и безопасности доцетаксела PNP с таксотером у субъектов с прогрессирующей солидной опухолью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента старше 18 лет
- Перед включением в исследование пациент должен добровольно подписать письменное информированное согласие.
- Пациент с исторически или цитологически подтвержденным диагнозом распространенной солидной опухоли и пациент с измеримым заболеванием или заболеванием, поддающимся оценке по критериям RECIST.
- Прогрессирующее заболевание с развитием новых поражений или увеличением уже существующих поражений, или стандартная терапия для обеспечения клинической пользы не существует или более не эффективна.
- Предыдущая противораковая терапия должна быть завершена до 21 дня приема первой исследуемой дозы, и пациент должен выздороветь после любой предыдущей терапии.
- Состояние пациента 0–1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента не менее 3 месяцев
Исходные исследования для определения приемлемости должны быть завершены в течение 14 дней после введения первой исследуемой дозы, и у пациента должна быть адекватная функция органов, включая следующее:
- Hb ≥ 10 г/дл
- АЧН ≥ 1,5 х 109/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 X 109/л
- Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
- АСТ и АЛТ в сыворотке ≤ 2,5 X UNL
- ЩФ сыворотки ≤ 2,5ⅹUNL
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 X UNL
Критерий исключения:
- Пациент перенес серьезную операцию, за исключением удаления опухоли, в течение 2 недель до визита для скрининга.
- У пациента метастазы в головной мозг с неврологическими симптомами
- У пациента сенсорная невропатия или моторная невропатия ≥ 2 степени по NCI-CTCAE.
- У пациента имеется какое-либо серьезное сопутствующее заболевание, такое как:
Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует пониманию и предоставлению информированного согласия. Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, ишемическая болезнь сердца, требующая медикаментозного лечения, или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, застойная сердечная недостаточность 3-4 степени, определяемая критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) Активная неконтролируемая инфекция.
- Пациент имеет повышенную чувствительность к исследуемому продукту или его вспомогательным веществам.
- Пациент участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Женщина беременна или кормит грудью
Субъекты детородного возраста, которые не используют приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью или не согласны продолжать использовать этот метод на протяжении всего испытания (скрининг, период лечения и 3 недели с момента последнего применения). Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) должен быть задокументирован в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата для женщин детородного возраста, у которых не было аменореи в течение по крайней мере 12 месяцев до регистрации в исследовании или хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия). Медицински приемлемые методы включают:
- Барьерный метод со спермицидом
- Внутриматочная спираль
- Полное воздержание и др.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Период 1: Доцетаксел-ПНП / Вымывание: 3 недели / Период 2: Таксотер
|
Полимерная наночастичная форма доцетаксела
Доцетаксел
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Период 1: Таксотер / Вымывание: 3 недели / Период 2: Доцетаксел-ПНП
|
Полимерная наночастичная форма доцетаксела
Доцетаксел
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Фармакокинетика доцетаксел-ПНП и таксотера с точки зрения площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Период полувыведения (Т1/2) доцетаксел-ПНП и таксотера
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Клиренс (CL) доцетаксел-ПНП и таксотера
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Объем распределения в равновесном состоянии (Vdss) доцетаксел-ПНП и таксотера
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mi-ryung Jin, Masters, Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOPNP201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования Доцетаксел-ПНП
-
PNP Therapeutics, Inc.ЗавершенныйРак головы и шеиСоединенные Штаты
-
GeoVax, Inc.Emory University; Stanford University; Thomas Jefferson UniversityРекрутингРецидивирующий рак головы и шеиСоединенные Штаты