Docetaxel-PNP:n ja Taxoteren farmakokineettinen tutkimus pitkälle edenneen kiinteän syövän hoitoon (DOPNP201)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on yli 18-vuotias
• Potilaan tulee vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
• Potilas, jolla on historiallisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä kiinteästä kasvaimesta ja potilas, jolla on mitattavissa oleva sairaus tai arvioitava sairaus RECIST-kriteerien mukaan
• Progressiivista sairautta, johon liittyy uusien leesioiden kehittyminen tai olemassa olevien leesioiden lisääntyminen tai tavanomaista hoitoa kliinisen hyödyn saamiseksi ei ole olemassa tai se ei ole enää tehokas
• Aiemmat syövän vastaiset hoidot on saatava päätökseen ennen 21 päivää ensimmäisestä tutkimusannoksesta ja potilaan on oltava toipunut aikaisemmasta hoidosta
• Potilaalla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
• Potilaan elinajanodote on vähintään 3 kuukautta

• Perustutkimukset kelpoisuuden määrittämiseksi on suoritettava 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusannoksesta, ja potilaalla on riittävä elintoiminto, mukaan lukien seuraavat:

  • Hb ≥ 10g/dl
  • ANC ≥ 1,5 x 109/l
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Seerumin AST ja ALT ≤ 2,5 X UNL
  • Seerumin ALP ≤ 2,5ⅹUNL
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X UNL

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalle on tehty suuri leikkaus paitsi tuumorin ablaatio 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
• Potilaalla on aivometastaasi, johon liittyy neurologisia oireita
• Potilaalla on NCI-CTCAE:n perusteella ≥ asteen 2 sensorinen neuropatia tai motorinen neuropatia
• Potilaalla on jokin vakava samanaikainen sairaus, kuten:

Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi ymmärryksen ja tietoisen suostumuksen antamisen Vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. iskeeminen sydänsairaus, joka vaatii lääkitystä tai sydäninfarktin viimeisen kuuden kuukauden aikana, asteen 3-4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin kriteerien mukaan) Aktiivinen hallitsematon infektio.

• Potilas on yliherkkä tutkimustuotteelle tai sen apuaineille
• Potilas on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
• Nainen on raskaana tai imettää

• Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät suostu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan (seulonta, hoitojakso ja 3 viikkoa viimeisestä tehdystä). Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) tulee dokumentoida 14 päivän kuluessa ennen koelääkkeen aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ennen tutkimukseen rekisteröintiä tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, kahdenvälinen munanpoisto tai kohdunpoisto). Lääketieteellisesti hyväksyttäviä menetelmiä ovat:

  • Estemenetelmä spermisidillä
  • Kohdunsisäinen laite
  • Täysi raittius jne.