Farmakokinetisk undersøgelse af Docetaxel-PNP og Taxotere til behandling af patient med avanceret fast kræft (DOPNP201)

Inklusionskriterier:

• Patienten er over 18 år
• Patienten bør frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen påbegyndes
• Patient historisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor og patient med målbar sygdom eller evaluerbar sygdom ved RECIST kriterier
• Progressiv sygdom med udvikling af nye læsioner eller en stigning i allerede eksisterende læsioner eller standardbehandling for at give klinisk fordel eksisterer ikke eller er ikke længere effektiv
• Tidligere anti-cancerbehandlinger skal afsluttes inden 21 dage efter den første undersøgelsesdosis, og patienten skal være kommet sig fra enhver tidligere behandling
• Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
• Patienten har en forventet levetid på mindst 3 måneder

• Baselineundersøgelser til bestemmelse af egnethed skal afsluttes inden for 14 dage efter første undersøgelsesdosis, og patienten har en tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

  • Hb ≥ 10g/dl
  • ANC ≥ 1,5 X 109/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 X 109/L
  • Serum total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Serum AST og ALT ≤ 2,5 X UNL
  • Serum ALP ≤ 2,5ⅹUNL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 X UNL

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har gennemgået en større operation undtagen tumorablation inden for 2 uger før screeningsbesøg
• Patienten har en hjernemetastase med neurologiske symptomer
• Patienten har en sensorisk neuropati eller motorisk neuropati ≥ grad 2 af NCI-CTCAE
• Patienten har en alvorlig samtidig sygdom, såsom:

Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke Alvorlig hjerte-kar-sygdom (f. iskæmisk hjertesygdom, der kræver medicin eller myokardieinfraktion inden for de seneste seks måneder, grad 3-4 kongestiv hjertesvigt defineret af New York Heart Association-kriterierne) Aktiv ukontrolleret infektion.

• Patienten har overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller deres hjælpestoffer
• Patienten har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 4 uger før screeningsbesøg
• Kvinde er gravid eller ammer

• Forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som ikke bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode, eller som ikke accepterer at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele forsøget (screening, behandlingsperiode og 3 uger fra sidst udførte). En negativ graviditetstest (urin eller serum) skal dokumenteres inden for 14 dage før påbegyndelse af forsøgsmedicin til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har været amenoré i mindst 12 måneder før registrering i forsøget eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi). Medicinsk acceptable metoder omfatter:

  • Barrieremetode med spermicid
  • Intrauterin enhed
  • Fuldstændig afholdenhed mv.