- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02274610
Estudio farmacocinético de docetaxel-PNP y Taxotere para tratar pacientes con cáncer sólido avanzado (DOPNP201)
Ensayo de fase I para comparar la farmacocinética y la seguridad de docetaxel PNP con Taxotere en sujetos con tumor sólido avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- El paciente debe firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- Paciente con diagnóstico histórico o citológico confirmado de tumor sólido avanzado y paciente con enfermedad medible o enfermedad evaluable según los criterios RECIST
- La enfermedad progresiva con desarrollo de nuevas lesiones o un aumento de las lesiones preexistentes o la terapia estándar para proporcionar un beneficio clínico no existe o ya no es eficaz
- Las terapias anticancerígenas anteriores deben completarse antes de los 21 días de la primera dosis del estudio y el paciente debe haberse recuperado de cualquier terapia anterior.
- El paciente tiene un estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
Los estudios de referencia para determinar la elegibilidad deben completarse dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del estudio y el paciente tiene una función orgánica adecuada que incluye lo siguiente:
- Hb ≥ 10g/dl
- RAN ≥ 1,5 X 109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 X 109/L
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 mg/dL
- AST y ALT séricos ≤ 2,5 X UNL
- ALP sérica ≤ 2,5ⅹUNL
- Creatinina sérica ≤ 1,5 X UNL
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido una cirugía mayor excepto la ablación del tumor dentro de las 2 semanas antes de la visita de selección
- El paciente tiene una metástasis cerebral con síntomas neurológicos.
- El paciente tiene una neuropatía sensorial o neuropatía motora ≥ grado 2 según NCI-CTCAE
- El paciente tiene alguna enfermedad concurrente grave, como:
Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría la comprensión y el otorgamiento del consentimiento informado Enfermedad cardiovascular grave (p. cardiopatía isquémica que requiera medicación o infarto de miocardio en los últimos seis meses, insuficiencia cardíaca congestiva de grado 3-4 definida por los criterios de la New York Heart Association) Infección activa no controlada.
- El paciente tiene hipersensibilidad al producto en investigación o a sus excipientes.
- El paciente ha participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- La mujer está embarazada o amamantando
Sujetos en edad fértil que no usen un método anticonceptivo médicamente aceptable o que no acepten continuar usando este método durante todo el ensayo (selección, período de tratamiento y 3 semanas desde el último hecho). Se debe documentar una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 14 días previos al inicio de la medicación del ensayo para mujeres en edad fértil que no han tenido amenorrea durante al menos 12 meses antes del registro en el ensayo o esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía). Los métodos médicamente aceptables incluyen:
- Método de barrera con espermicida
- Dispositivo intrauterino
- Abstinencia total, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo A
Período 1: Docetaxel-PNP / Lavado: 3 semanas / Período 2: Taxotere
|
Formulación de nanopartículas poliméricas de docetaxel
Docetaxel
|
EXPERIMENTAL: Grupo B
Período 1: Taxotere / Lavado: 3 semanas / Período 2: Docetaxel-PNP
|
Formulación de nanopartículas poliméricas de docetaxel
Docetaxel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Farmacocinética de DocetaxelPNP y Taxotere en términos de Área Bajo la Curva (AUC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Vida media de eliminación (T1/2) de DocetaxelPNP y Taxotere
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Liquidación (CL) de DocetaxelPNP y Taxotere
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Volumen de distribución en estado estacionario (Vdss) de DocetaxelPNP y Taxotere
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mi-ryung Jin, Masters, Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOPNP201
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