ParaPatch 시스템 평가 타당성 조사
2016년 11월 28일 업데이트: ParaPatch, Inc
요실금 및 과민성 방광의 치료를 위한 ParaPatch 시스템을 평가하는 다기관 공개 라벨 전향적 타당성 연구
요실금 및 과민성 방광의 치료를 위한 ParaPatch 시스템을 평가하는 다기관 오픈 라벨 전향적 타당성 연구.
연구 개요
상세 설명
기준선 기간
o 기준선 기간은 방광 기능에 영향을 미치는 모든 약물의 세척을 허용하고 피험자가 배뇨 일기를 시작할 수 있도록 합니다.
- 예상 데이터 수집은 배뇨 일지 형식으로 이루어집니다. 누출 빈도 및 기타 관련 매개변수가 수집됩니다.
- 포함/제외 기준은 기준선 종료 시 다시 확인됩니다.
- Qol 설문지는 기본 기간이 끝날 때 사무실에서 작성됩니다.
평가 기간
o 평가 기간 동안 피험자는 ParaPatch 시스템을 사용합니다.
- 방광 기능에 영향을 미치는 약물은 평가 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 피험자는 평가 기간 동안 배뇨 일기를 작성합니다. 다음을 포함하는 데이터 수집: 부작용, 약물 사용, 누출 빈도 및 기타 관련 매개변수.
- Qol 설문지는 평가 기간이 끝날 때 사무실에서 작성됩니다.
후속 조치 기간
o 잔류 유해 사례를 확인하기 위해 평가 기간 이후에 피험자를 추적할 것입니다.
- 방광 기능에 영향을 미치는 약물은 후속 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 후속 조치 기간이 끝날 때 임상 코디네이터가 피험자에게 전화를 걸어 잠재적인 부작용에 대해 질문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Sherman Oaks, California, 미국, 91411
- Skyline Urology
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Torrance, California, 미국, 90505
- Skyline Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상에서 75세 미만의 여성.
- 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있으며 설문지의 적절한 작성을 포함하여 프로토콜에서 요구하는 정보를 안정적으로 기록할 수 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 다음 중 하나로 진단됨: a) 과민성 방광, 또는 b) 요실금.
제외 기준:
- 비뇨기 기능 또는 신장 기능과 관련되거나 영향을 미치는 임상 조사에 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여한 적이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차(예: 일기를 작성하거나 필요한 후속 방문을 위해 돌아오는 경우)를 준수하지 않음을 입증했거나 그러한 위험이 있는 것으로 여겨집니다.
- 피험자는 지난 12개월 동안 방광에 onabotulinumtoxin-A 주사를 맞았습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 어떤 이유로든 연구에 적합하지 않습니다(전반적인 건강, 기존 상태 또는 약물 포함).
- 치료되지 않은 재발성 요로 감염이 있는 경우(지난 6개월 동안 > 2회).
- 다발성 경화증, ALS 또는 파킨슨병과 같은 신경성 장애가 있습니다.
- 통증성 방광증후군, 기타 골반통 또는 간질성 방광염으로 진단된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1) 복압성 요실금
복압성 요실금.
복압성 요실금으로 진단하고 ParaPatch System으로 치료
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요실금 치료용 기기
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실험적: 2) 과민성 방광
과민성 방광.
과민성 방광 증후군 진단 및 ParaPatch 시스템으로 치료
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요실금 치료용 기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 완료를 통해 부작용이 있는 ParaPatch 시스템을 사용한 참가자 수
기간: 최대 3주
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연구가 완료될 때까지 ParaPatch 시스템을 사용하는 모든 피험자의 모든 부작용에 대한 문서화, 후속 조치 및 특성화.
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최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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긴장성 요실금 팔
기간: 최대 3주
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기준선에서 3주까지 일일 누출이 적은 참가자의 비율.
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최대 3주
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과민성 방광 팔
기간: 최대 3주
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기준선에서 3주까지 일일 배뇨량이 적은 참가자의 비율.
|
최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Cindy Santa Cruz, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .