Технико-экономическое обоснование оценки системы ParaPatch
28 ноября 2016 г. обновлено: ParaPatch, Inc
Многоцентровое открытое проспективное технико-экономическое обоснование по оценке системы ParaPatch для лечения недержания мочи и гиперактивного мочевого пузыря
Многоцентровое открытое проспективное технико-экономическое обоснование по оценке системы ParaPatch для лечения недержания мочи и гиперактивного мочевого пузыря.
Обзор исследования
Подробное описание
Базовый период
o Исходный период позволит вымыть все лекарства, влияющие на функцию мочевого пузыря, и позволит субъекту начать свой дневник мочеиспускания.
- Проспективный сбор данных будет проходить в форме дневника мочеиспускания. Будут собираться частота утечек и другие соответствующие параметры.
- Критерии включения/исключения будут перепроверены в конце базового уровня.
- Анкеты Qol будут заполнены в офисе в конце базового периода.
Период оценки
o В течение периода оценки субъекты будут использовать систему ParaPatch.
- Никакие лекарства, влияющие на функцию мочевого пузыря, не будут разрешены в течение периода оценки.
- Субъекты будут заполнять дневники мочеиспускания в течение периода оценки. Сбор данных, включающий: нежелательные явления, использование лекарств, частоту утечек и другие соответствующие параметры.
- Анкеты Qol будут заполнены в офисе в конце периода оценки.
Последующий период
o Субъекты будут находиться под наблюдением после периода оценки, чтобы проверить наличие остаточных нежелательных явлений.
- В течение периода наблюдения запрещается принимать какие-либо лекарства, влияющие на функцию мочевого пузыря.
- Субъекты будут вызваны клиническим координатором в конце периода наблюдения и запрошены о потенциальных нежелательных явлениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91411
- Skyline Urology
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Skyline Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от >18 до <75 лет.
- Субъект может читать и понимать английский язык, а также надежно записывать информацию в соответствии с требованиями Протокола, включая правильное заполнение анкет.
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
- Установлен один из следующих диагнозов: а) гиперактивный мочевой пузырь или б) недержание мочи при напряжении.
Критерий исключения:
- Участвуют в настоящее время или участвовали в течение последних 30 дней в любом клиническом исследовании, включающем или влияющем на функцию мочевыводящих путей или почек.
- Субъект продемонстрировал или считается подверженным риску несоблюдения процедур исследования (например, для заполнения дневника или возвращения для необходимых последующих посещений).
- Субъект подвергался инъекциям онаботулотоксина-А в мочевой пузырь за последние двенадцать (12) месяцев.
- Субъект не подходит для исследования по любой причине (включая общее состояние здоровья, ранее существовавшие заболевания или лекарства) по мнению исследователя.
- Наличие нелеченой рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей (> 2 раз в течение последних 6 месяцев).
- Имеют нейрогенные расстройства, такие как рассеянный склероз, БАС или болезнь Паркинсона.
- Пациенты с диагнозом синдрома болезненного мочевого пузыря, других тазовых болей или интерстициального цистита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1) Стрессовое недержание мочи
Стрессовое недержание мочи.
Диагноз недержания мочи при напряжении и лечение системой ParaPatch
|
Устройство для лечения недержания мочи
|
|
Экспериментальный: 2) Гиперактивный мочевой пузырь
Гиперактивность мочевого пузыря.
Диагностирован синдром гиперактивного мочевого пузыря и лечится системой ParaPatch.
|
Устройство для лечения недержания мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, использовавших систему ParaPatch с нежелательными явлениями по завершении исследования
Временное ограничение: до 3 недель
|
Документирование, последующее наблюдение и характеристика всех нежелательных явлений у всех субъектов, использующих систему ParaPatch, до завершения исследования.
|
до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рука при стрессовом недержании мочи
Временное ограничение: до 3 недель
|
Процент участников с меньшим количеством ежедневных утечек по сравнению с исходным уровнем до 3 недель.
|
до 3 недель
|
|
Рука с гиперактивным мочевым пузырем
Временное ограничение: до 3 недель
|
Процент участников с меньшим количеством ежедневных мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем до 3 недель.
|
до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cindy Santa Cruz, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PP-01-2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .