Studio di fattibilità Valutazione del sistema ParaPatch
28 novembre 2016 aggiornato da: ParaPatch, Inc
Uno studio di fattibilità multicentrico, in aperto, prospettico che valuta il sistema ParaPatch per il trattamento dell'incontinenza urinaria e della vescica iperattiva
Uno studio di fattibilità multicentrico, in aperto, prospettico che valuta il sistema ParaPatch per il trattamento dell'incontinenza urinaria e della vescica iperattiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Periodo di riferimento
o Il periodo di riferimento consentirà l'eliminazione di qualsiasi farmaco che influisca sulla funzione della vescica e consentirà al soggetto di iniziare il suo diario minzionale.
- La raccolta dei dati prospettici avverrà sotto forma di diario minzionale. Verranno raccolti la frequenza delle perdite e altri parametri rilevanti.
- I criteri di inclusione/esclusione saranno ricontrollati alla fine del basale.
- I questionari Qol saranno completati in ufficio alla fine del periodo di riferimento.
Periodo di valutazione
o Durante il periodo di valutazione, i soggetti utilizzeranno il sistema ParaPatch.
- Durante il periodo di valutazione non saranno consentiti farmaci che influenzino la funzione della vescica.
- I soggetti completeranno i diari di svuotamento, durante il periodo di valutazione. Acquisizione dei dati per includere: eventi avversi, uso di farmaci, frequenza delle perdite e altri parametri rilevanti.
- I questionari Qol saranno completati in ufficio alla fine del periodo di valutazione.
Periodo di follow-up
o I soggetti saranno seguiti dopo il periodo di valutazione per verificare la presenza di eventi avversi residui.
- Durante il periodo di follow-up non saranno consentiti farmaci che influenzino la funzione della vescica.
- I soggetti saranno chiamati dal coordinatore clinico alla fine del periodo di follow-up e interrogati sui potenziali eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91411
- Skyline Urology
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Skyline Urology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra >18 e <75 anni.
- Il soggetto ha la capacità di leggere e comprendere l'inglese e di registrare in modo affidabile le informazioni come richiesto dal protocollo, inclusa la corretta compilazione dei questionari.
- - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
- Diagnosi di uno dei seguenti: a) vescica iperattiva o b) incontinenza urinaria da sforzo.
Criteri di esclusione:
- Partecipano attualmente o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni a qualsiasi indagine clinica che coinvolga o influisca sulla funzionalità urinaria o renale.
- - Il soggetto ha dimostrato o si ritiene che sia a rischio di non conformità con le procedure dello studio (ad esempio, per completare il diario o tornare per le visite di follow-up richieste).
- Il soggetto ha subito iniezioni di onabotulinumtoxin-A della vescica negli ultimi dodici (12) mesi.
- Il soggetto non è idoneo per lo studio per qualsiasi motivo (inclusa la salute generale, condizioni preesistenti o farmaci) a giudizio dello sperimentatore.
- Avere un'infezione del tratto urinario ricorrente non trattata (> 2 volte negli ultimi 6 mesi).
- Soffre di disturbi neurogeni come la sclerosi multipla, la SLA o il morbo di Parkinson.
- Pazienti con diagnosi di sindrome della vescica dolorosa, altro dolore pelvico o cistite interstiziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1) Incontinenza urinaria da sforzo
Incontinenza urinaria da sforzo.
Diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo e trattamento con il sistema ParaPatch
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Dispositivo per il trattamento dell'incontinenza urinaria
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Sperimentale: 2) Vescica iperattiva
Vescica iperattiva.
Diagnosi di sindrome della vescica iperattiva e trattamento con il sistema ParaPatch
|
Dispositivo per il trattamento dell'incontinenza urinaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato il sistema ParaPatch con eventi avversi durante il completamento dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Documentazione, follow-up e caratterizzazione di tutti gli eventi avversi in tutti i soggetti che utilizzano il sistema ParaPatch, fino al completamento dello studio.
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fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Braccio per incontinenza da sforzo
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Percentuale di partecipanti con meno perdite giornaliere dal basale a 3 settimane.
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fino a 3 settimane
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Braccio vescicale iperattivo
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Percentuale di partecipanti con meno vuoti giornalieri dal basale a 3 settimane.
|
fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cindy Santa Cruz, Sponsor GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP-01-2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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