복합관상동맥분기부 병변 환자를 위한 이중 스텐트 대 임시 스텐트 기법 (DEFINITION-II)
2019년 12월 12일 업데이트: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
복합관상동맥분기부 병변 환자를 대상으로 2개 스텐트와 임시 스텐트 시술을 비교한 전향적, 다기관, 무작위 임상시험
본 연구의 목적은 관상동맥분기부 병변에서 최적의 스텐트 시술 전략을 수립하는데 있다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 복합 분기부 병변이 있는 환자에서 2개 스텐트 및 단순 스텐트 기술의 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위 및 전향적 연구로 설계되었습니다.
이전 연구에 따르면 임시 스텐트 시술을 받은 PCI 후 1년 목표 병변 실패 사건의 비율은 약 14%였습니다.
그리고 우리의 이전 데이터는 2개 스텐트 시술 후 12개월에 이 사건이 7%라는 것을 보여주었습니다.
추적관찰 실패를 감안하면 최대 660명의 환자가 임상시험에 등록될 것으로 예상된다.
모든 환자는 13개월에 혈관 조영술을 반복하고 임상적 추적 관찰은 최대 5년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
660
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상의 남녀;.
- American Heart Association 및 American College of Cardiology의 지침에 따라 PCI에 적응증을 확립했습니다.
- 약물 용출 스텐트 배치에 적합한 고유 관상 동맥 병변;
- 진정한 분기 병변(Medina 0,1,1/1,1,1);
- 곁가지의 기준 혈관 직경 ≥2.5mm 육안 추정;
- DEFINITION 연구에 기반한 복합 분기 병변.
제외 기준:
- 임신 및 수유모;
- 예상 수명이 12개월에 50% 미만인 동반 질환;
- 향후 12개월 동안 예정된 대수술;
- 프로토콜을 따르지 못하고 추적 요구 사항을 준수하지 못하거나 연구자가 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 다른 이유;
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 프로토콜을 따르지 않는 경우
- 연구 기간 동안 관상 동맥 중재술 장치 조사에 이전 등록;
- 흉통 시작부터 입원까지 24시간 이내 STEMI 환자;
- 재협착 분기 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투 스텐트 시술
DK 크러쉬 또는 퀼로트 기법을 사용한 경피적 관상동맥 중재술
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다른 이름들:
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활성 비교기: 임시 스텐트 시술
임시 스텐트 기술을 이용한 경피적 관상동맥 중재술.
풍선 팽창 키스 후 TIMI 흐름이 <3이거나 ≥ 유형 B 절개인 경우 측면 가지의 스텐트 삽입이 필요했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 병변 실패
기간: 12 개월
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조합 종점: 심장사, 표적 혈관 심근 경색(MI) 또는 표적 병변 재관류술(TLR).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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12 개월
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심장사
기간: 12 개월
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12 개월
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표적 혈관 심근 경색
기간: 12 개월
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12 개월
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표적 병변 혈관재생술
기간: 12 개월
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12 개월
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표적 혈관 재생술
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 이득
기간: 수술 중
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급성 이득은 시술 후와 시술 전 최소 내강 직경(MLD)의 차이로 정의되었습니다.
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수술 중
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스텐트 내 재협착
기간: 13개월
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스텐트 내 재협착증은 후속 혈관 조영술에서 직경 50% 이상의 협착증으로 정의되었습니다.
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13개월
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늦은 루멘 손실
기간: 13개월
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후기 루멘 손실은 사후 및 추적 최소 루멘 직경(MLD)의 차이로 정의되었습니다.
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kan J, Zhang JJ, Sheiban I, Santoso T, Munawar M, Tresukosol D, Xu K, Stone GW, Chen SL; DEFINITION II Investigators. 3-Year Outcomes After 2-Stent With Provisional Stenting for Complex Bifurcation Lesions Defined by DEFINITION Criteria. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 11;15(13):1310-1320. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.026.
- Zhang JJ, Ye F, Xu K, Kan J, Tao L, Santoso T, Munawar M, Tresukosol D, Li L, Sheiban I, Li F, Tian NL, Rodriguez AE, Paiboon C, Lavarra F, Lu S, Vichairuangthum K, Zeng H, Chen L, Zhang R, Ding S, Gao F, Jin Z, Hong L, Ma L, Wen S, Wu X, Yang S, Yin WH, Zhang J, Wang Y, Zheng Y, Zhou L, Zhou L, Zhu Y, Xu T, Wang X, Qu H, Tian Y, Lin S, Liu L, Lu Q, Li Q, Li B, Jiang Q, Han L, Gan G, Yu M, Pan D, Shang Z, Zhao Y, Liu Z, Yuan Y, Chen C, Stone GW, Han Y, Chen SL. Multicentre, randomized comparison of two-stent and provisional stenting techniques in patients with complex coronary bifurcation lesions: the DEFINITION II trial. Eur Heart J. 2020 Jul 14;41(27):2523-2536. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa543.
- Zhang JJ, Gao XF, Han YL, Kan J, Tao L, Ge Z, Tresukosol D, Lu S, Ma LK, Li F, Yang S, Zhang J, Munawar M, Li L, Zhang RY, Zeng HS, Santoso T, Xie P, Jin ZN, Han L, Yin WH, Qian XS, Li QH, Hong L, Paiboon C, Wang Y, Liu LJ, Zhou L, Wu XM, Wen SY, Lu QH, Yuan JQ, Chen LL, Lavarra F, Rodriguez AE, Zhou LM, Ding SQ, Vichairuangthum K, Zhu YS, Yu MY, Chen C, Sheiban I, Xia Y, Tian YL, Shang ZL, Jiang Q, Zhen YH, Wang X, Ye F, Tian NL, Lin S, Liu ZZ, Chen SL. Treatment effects of systematic two-stent and provisional stenting techniques in patients with complex coronary bifurcation lesions: rationale and design of a prospective, randomised and multicentre DEFINITION II trial. BMJ Open. 2018 Mar 6;8(3):e020019. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020019. Erratum In: BMJ Open. 2018 Dec 4;8(12):e020019corr1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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