复杂冠状动脉分叉病变患者的双支架技术与临时支架技术 (DEFINITION-II)
2019年12月12日 更新者：Shaoliang Chen、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
一项前瞻性、多中心、随机试验，比较双支架技术与临时支架技术对复杂冠状动脉分叉病变患者的影响
本研究的目的是建立冠状动脉分叉病变支架置入术的最佳策略。
研究概览
详细说明
目前的研究被设计为一项多中心、随机和前瞻性研究，旨在比较双支架和简单支架技术对复杂分叉病变患者的影响。
根据之前的研究，临时支架置入 PCI 后 1 年目标病变失败事件的发生率约为 14%。
而我们之前的数据显示，在两次支架植入术后 12 个月发生的事件发生率为 7%。
考虑到失访，预计将有多达 660 名患者参加试验。
所有患者将在 13 个月时进行重复血管造影，临床随访长达 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
660
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书；
- 18 岁及以上的男性和女性；.
- 根据美国心脏协会和美国心脏病学会指南确立PCI适应证；
- 适合放置药物洗脱支架的原发冠脉病变；
- 真分叉病变（Medina 0,1,1/1,1,1）；
- 目测侧支参考血管直径≥2.5mm；
- 基于 DEFINITION 研究的复杂分叉病变。
排除标准：
- 怀孕和哺乳的母亲；
- 12 个月时估计预期寿命 < 50% 的合并症；
- 计划在未来 12 个月内进行大手术；
- 无法遵循方案并遵守后续要求或研究者认为会使患者面临更高风险的任何其他原因；
- 无法提供书面知情同意书，或未能遵守方案；
- 研究期间曾参加过冠脉介入器械调查；
- 胸痛发作至入院24小时内的STEMI患者；
- 再狭窄分叉病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双支架技术
DK crush 或裙裤技术经皮冠状动脉介入治疗
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其他名称：
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有源比较器：临时支架技术
采用临时支架技术的经皮冠状动脉介入治疗。
如果 TIMI 流量 <3，或亲吻球囊膨胀后≥ B 型夹层，则需要对侧支进行支架置入术。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败
大体时间：12个月
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复合终点：心源性死亡、靶血管心肌梗死 (MI) 或靶病变血运重建 (TLR)。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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支架内血栓
大体时间：12个月
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12个月
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心脏死亡
大体时间：12个月
|
12个月
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靶血管心肌梗死
大体时间：12个月
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12个月
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靶病变血运重建
大体时间：12个月
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12个月
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靶血管血运重建
大体时间：12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性增益
大体时间：术中
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急性增益定义为术后和术前最小管腔直径 (MLD) 之间的差异
|
术中
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支架内再狭窄
大体时间：13个月
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支架内再狭窄定义为随访血管造影时直径狭窄≥50%。
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13个月
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晚期管腔丢失
大体时间：13个月
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晚期管腔丢失定义为术后和随访最小管腔直径 (MLD) 之间的差异
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13个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shao-Liang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kan J, Zhang JJ, Sheiban I, Santoso T, Munawar M, Tresukosol D, Xu K, Stone GW, Chen SL; DEFINITION II Investigators. 3-Year Outcomes After 2-Stent With Provisional Stenting for Complex Bifurcation Lesions Defined by DEFINITION Criteria. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 11;15(13):1310-1320. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.026.
- Zhang JJ, Ye F, Xu K, Kan J, Tao L, Santoso T, Munawar M, Tresukosol D, Li L, Sheiban I, Li F, Tian NL, Rodriguez AE, Paiboon C, Lavarra F, Lu S, Vichairuangthum K, Zeng H, Chen L, Zhang R, Ding S, Gao F, Jin Z, Hong L, Ma L, Wen S, Wu X, Yang S, Yin WH, Zhang J, Wang Y, Zheng Y, Zhou L, Zhou L, Zhu Y, Xu T, Wang X, Qu H, Tian Y, Lin S, Liu L, Lu Q, Li Q, Li B, Jiang Q, Han L, Gan G, Yu M, Pan D, Shang Z, Zhao Y, Liu Z, Yuan Y, Chen C, Stone GW, Han Y, Chen SL. Multicentre, randomized comparison of two-stent and provisional stenting techniques in patients with complex coronary bifurcation lesions: the DEFINITION II trial. Eur Heart J. 2020 Jul 14;41(27):2523-2536. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa543.
- Zhang JJ, Gao XF, Han YL, Kan J, Tao L, Ge Z, Tresukosol D, Lu S, Ma LK, Li F, Yang S, Zhang J, Munawar M, Li L, Zhang RY, Zeng HS, Santoso T, Xie P, Jin ZN, Han L, Yin WH, Qian XS, Li QH, Hong L, Paiboon C, Wang Y, Liu LJ, Zhou L, Wu XM, Wen SY, Lu QH, Yuan JQ, Chen LL, Lavarra F, Rodriguez AE, Zhou LM, Ding SQ, Vichairuangthum K, Zhu YS, Yu MY, Chen C, Sheiban I, Xia Y, Tian YL, Shang ZL, Jiang Q, Zhen YH, Wang X, Ye F, Tian NL, Lin S, Liu ZZ, Chen SL. Treatment effects of systematic two-stent and provisional stenting techniques in patients with complex coronary bifurcation lesions: rationale and design of a prospective, randomised and multicentre DEFINITION II trial. BMJ Open. 2018 Mar 6;8(3):e020019. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020019. Erratum In: BMJ Open. 2018 Dec 4;8(12):e020019corr1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月4日
首次发布 (估计)
2014年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经皮冠状动脉介入治疗的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人