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Tecniche a due stent rispetto a stent provvisori per pazienti con lesioni complesse della biforcazione coronarica (DEFINITION-II)

12 dicembre 2019 aggiornato da: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato che confronta le tecniche di stent con due stent e stenting provvisori per pazienti con lesioni complesse della biforcazione coronarica

Lo scopo di questo studio è stabilire la strategia ottimale per lo stent nella lesione della biforcazione coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato e prospettico che mira a confrontare l'effetto delle tecniche di stent a due e semplici in pazienti con lesioni complesse della biforcazione. Sulla base degli studi precedenti, il tasso di eventi di fallimento della lesione target a 1 anno era di circa il 14% dopo PCI con stent provvisorio. E i nostri dati precedenti hanno mostrato che questo evento a 12 mesi dopo la procedura di due stenting era del 7%. Considerando il follow-up perso, si prevede che fino a 660 pazienti saranno arruolati nello studio. Tutti i pazienti dovranno ripetere l'angiografia a 13 mesi, con follow-up clinico fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  • Uomini e donne dai 18 anni in su;.
  • Stabilita indicazione al PCI secondo le linee guida dell'American Heart Association e dell'American College of Cardiology;
  • Lesione coronarica nativa adatta per il posizionamento di stent a rilascio di farmaco;
  • Vere lesioni della biforcazione (Medina 0,1,1/1,1,1);
  • Diametro del vaso di riferimento nel ramo laterale ≥2,5 mm mediante stima visiva;
  • Lesioni complesse della biforcazione basate sullo studio DEFINITION.

Criteri di esclusione:

  • Madre in gravidanza e allattamento;
  • Co-morbidità con un'aspettativa di vita stimata <50% a 12 mesi;
  • Intervento chirurgico programmato nei prossimi 12 mesi;
  • Incapacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore;
  • Incapace di fornire il consenso informato scritto o non seguire il protocollo;
  • Precedente arruolamento nell'indagine sui dispositivi di intervento coronarico durante il periodo di studio;
  • Paziente con STEMI entro 24 ore dall'inizio del dolore toracico al ricovero;
  • Lesioni della biforcazione della restenosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica a due stent
Intervento coronarico percutaneo con DK crush, o tecnica culotte
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
  • PCI
Comparatore attivo: Tecnica di stenting provvisorio
Intervento coronarico percutaneo con tecnica di stent provvisorio. Lo stent del ramo laterale era necessario se il flusso TIMI era <3, o ≥ dissezione di tipo B dopo aver baciato il gonfiaggio del palloncino.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
  • PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
End point combinato di: morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno acuto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il guadagno acuto è stato definito come la differenza tra il diametro minimo del lume post e preprocedurale (MLD)
Intraoperatorio
Ristenosi intrastent
Lasso di tempo: 13 mesi
La restenosi intrastent è stata definita come stenosi del diametro ≥50% all'angiogramma di follow-up.
13 mesi
Perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 13 mesi
La perdita tardiva del lume è stata definita come la differenza tra il diametro minimo del lume (MLD) post- e follow-up
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFH20141029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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