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Promoting Health in Healthy Living Centres - a Clinical Study Among Children

2019년 10월 8일 업데이트: Eivind Meland

Promoting Health in Healthy Living Centres - a Clinical Study Among Famililies With Overweight Children

The overall aim is to evaluate if a familybased intervention, targeting overweight and obese children and their parents, has a long-term positive effect on weight development and health of the children. The alternative hypothesis to the zero hypothesis is that the children with overweight and obesity who participate in a one-year intervention together with their parents, both at completion of the six months intervention and at long term follow up will have reduced their BMI-for-age z-score (Iso-BMI) and have adopted healthy habits. The behavioral models and educational strategies will be tailored (by age, gender etc.) and include both general information and practical learning sessions.

연구 개요

상세 설명

The investigators intend to perform a controlled clinical trial on interventions on a systemic level.

The target group is overweight and obese children between 6 and 10 years old, their parents, community administrators and public health nurses. The overall aim is to evaluate if a familybased intervention, targeting overweight and obese children and their parents, has a long-term positive effect on weight development of the children. The alternative hypothesis to the zero hypothesis is that the children with overweight and obesity who participate with their parents, both at completion of the six months intervention and at long term follow up (2 years) will have reduced their BMI-for-age z-score (Iso-BMI). The behavioral models and educational strategies will be tailored (by age, gender etc.) and include both general information and practical learning sessions. The program will offer guided active play, defined as spontaneous gross locomotor movement in which children engage to amuse and to occupy themselves.

Parents will attend to workshops intending to increase knowledge and awareness of family structure, healthy eating habits and practical suggestions for implementing healthy behaviors into everyday life. Parents will be educated on how to use these strategies at home, to further support their children in improving their behaviors. This community based study is the support by the local leadership and collaboration with locally based sports clubs. The primary outcome variable, child BMI-for-age z-score will be measured at referral, inclusion, after 6 months, and at 1 and 2 years post intervention. Secondary outcome variables, measured at inclusion and at the end of intervention, are child activity pattern, screen viewing time, eating habits, sleeping patterns and body composition as well as parent BMI, body composition, exercise habits, perception of health, experience of parenthood and level of parental stress.

Physical activity level as well as sleep duration and -quality will be recorded using biaxial accellerometers. A validated food diary will be used. The participants will also be asked to complete a questionnaire including questions about screen viewing time, self-perceived healt, sleeping patterns (children) and perceived autonomy support and autonomous regulations (parents).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5018
        • University of Bergen
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, 노르웨이, 4604
        • University of Agder

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Iso-BMI>25,
  • able to participate in activity groups

Exclusion Criteria:

  • Children being unable to participate in activity groups,
  • parents not able to participate in group based and individual counseling

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Intervention group
The intervention groups start the intervention 6 months ahead of the control group.
Children attend to activity groups weekly during the intervention periode.
Parents attend to four sessions of group based dietary counselling
Parents attend to individual counselling focusing on parental skills and family structure
간섭 없음: Delayed intervention group
The control groups will start intervention with 6 months delay

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Iso-BMI
기간: Change at 6 months, 1 year, 2 years
Measure change at 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects
Change at 6 months, 1 year, 2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Physical activity level
기간: 6 months, 1 and 2 years
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects. We will use SenseWear bi-axial accelerometer to mesa sure physics activity.
6 months, 1 and 2 years
Dietary habits
기간: 6 months, 1 and 2 years
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects. We will use a specially designed questionnaire to measure dietary habits.
6 months, 1 and 2 years
Self-perceived health
기간: 6 months, 1 and 2 years
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects. We will use KidScreen 10 questionnaire to measure self-perceived health.
6 months, 1 and 2 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Autonomous regulation and perceived autonomy support
기간: 6 months, 1 and 2 years
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects. We will use Treatment Self-regulation Questionnaire to measure autonomous regulation, and Healt Care Climate Questionnaire to measure autonomy support.
6 months, 1 and 2 years
Motor skills
기간: 6 months, 1 and 2 years
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects. We will use Kôrper-koordinationstest fur Kinder to measure motor skills.
6 months, 1 and 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Eivind Meland, MD, PhD, Dept of Glob Publ Health and Primary Care, University of Bergen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NCT02290171

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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