- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02290171
Promoting Health in Healthy Living Centres - a Clinical Study Among Children
Promoting Health in Healthy Living Centres - a Clinical Study Among Famililies With Overweight Children
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
The investigators intend to perform a controlled clinical trial on interventions on a systemic level.
The target group is overweight and obese children between 6 and 10 years old, their parents, community administrators and public health nurses. The overall aim is to evaluate if a familybased intervention, targeting overweight and obese children and their parents, has a long-term positive effect on weight development of the children. The alternative hypothesis to the zero hypothesis is that the children with overweight and obesity who participate with their parents, both at completion of the six months intervention and at long term follow up (2 years) will have reduced their BMI-for-age z-score (Iso-BMI). The behavioral models and educational strategies will be tailored (by age, gender etc.) and include both general information and practical learning sessions. The program will offer guided active play, defined as spontaneous gross locomotor movement in which children engage to amuse and to occupy themselves.
Parents will attend to workshops intending to increase knowledge and awareness of family structure, healthy eating habits and practical suggestions for implementing healthy behaviors into everyday life. Parents will be educated on how to use these strategies at home, to further support their children in improving their behaviors. This community based study is the support by the local leadership and collaboration with locally based sports clubs. The primary outcome variable, child BMI-for-age z-score will be measured at referral, inclusion, after 6 months, and at 1 and 2 years post intervention. Secondary outcome variables, measured at inclusion and at the end of intervention, are child activity pattern, screen viewing time, eating habits, sleeping patterns and body composition as well as parent BMI, body composition, exercise habits, perception of health, experience of parenthood and level of parental stress.
Physical activity level as well as sleep duration and -quality will be recorded using biaxial accellerometers. A validated food diary will be used. The participants will also be asked to complete a questionnaire including questions about screen viewing time, self-perceived healt, sleeping patterns (children) and perceived autonomy support and autonomous regulations (parents).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5018
- University of Bergen
-
-
Vest-Agder
-
Kristiansand, Vest-Agder, Norwegia, 4604
- University of Agder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Iso-BMI>25,
- able to participate in activity groups
Exclusion Criteria:
- Children being unable to participate in activity groups,
- parents not able to participate in group based and individual counseling
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intervention group
The intervention groups start the intervention 6 months ahead of the control group.
|
Children attend to activity groups weekly during the intervention periode.
Parents attend to four sessions of group based dietary counselling
Parents attend to individual counselling focusing on parental skills and family structure
|
|
Brak interwencji: Delayed intervention group
The control groups will start intervention with 6 months delay
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iso-BMI
Ramy czasowe: Change at 6 months, 1 year, 2 years
|
Measure change at 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects
|
Change at 6 months, 1 year, 2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Physical activity level
Ramy czasowe: 6 months, 1 and 2 years
|
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects.
We will use SenseWear bi-axial accelerometer to mesa sure physics activity.
|
6 months, 1 and 2 years
|
|
Dietary habits
Ramy czasowe: 6 months, 1 and 2 years
|
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects.
We will use a specially designed questionnaire to measure dietary habits.
|
6 months, 1 and 2 years
|
|
Self-perceived health
Ramy czasowe: 6 months, 1 and 2 years
|
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects.
We will use KidScreen 10 questionnaire to measure self-perceived health.
|
6 months, 1 and 2 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autonomous regulation and perceived autonomy support
Ramy czasowe: 6 months, 1 and 2 years
|
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects.
We will use Treatment Self-regulation Questionnaire to measure autonomous regulation, and Healt Care Climate Questionnaire to measure autonomy support.
|
6 months, 1 and 2 years
|
|
Motor skills
Ramy czasowe: 6 months, 1 and 2 years
|
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects.
We will use Kôrper-koordinationstest fur Kinder to measure motor skills.
|
6 months, 1 and 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eivind Meland, MD, PhD, Dept of Glob Publ Health and Primary Care, University of Bergen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT02290171
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Activity groups
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Duke UniversityZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19 | Długi Covid19Stany Zjednoczone
-
Pacific UniversityZakończony
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony