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Promoting Health in Healthy Living Centres - a Clinical Study Among Children

8 octobre 2019 mis à jour par: Eivind Meland

Promoting Health in Healthy Living Centres - a Clinical Study Among Famililies With Overweight Children

The overall aim is to evaluate if a familybased intervention, targeting overweight and obese children and their parents, has a long-term positive effect on weight development and health of the children. The alternative hypothesis to the zero hypothesis is that the children with overweight and obesity who participate in a one-year intervention together with their parents, both at completion of the six months intervention and at long term follow up will have reduced their BMI-for-age z-score (Iso-BMI) and have adopted healthy habits. The behavioral models and educational strategies will be tailored (by age, gender etc.) and include both general information and practical learning sessions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The investigators intend to perform a controlled clinical trial on interventions on a systemic level.

The target group is overweight and obese children between 6 and 10 years old, their parents, community administrators and public health nurses. The overall aim is to evaluate if a familybased intervention, targeting overweight and obese children and their parents, has a long-term positive effect on weight development of the children. The alternative hypothesis to the zero hypothesis is that the children with overweight and obesity who participate with their parents, both at completion of the six months intervention and at long term follow up (2 years) will have reduced their BMI-for-age z-score (Iso-BMI). The behavioral models and educational strategies will be tailored (by age, gender etc.) and include both general information and practical learning sessions. The program will offer guided active play, defined as spontaneous gross locomotor movement in which children engage to amuse and to occupy themselves.

Parents will attend to workshops intending to increase knowledge and awareness of family structure, healthy eating habits and practical suggestions for implementing healthy behaviors into everyday life. Parents will be educated on how to use these strategies at home, to further support their children in improving their behaviors. This community based study is the support by the local leadership and collaboration with locally based sports clubs. The primary outcome variable, child BMI-for-age z-score will be measured at referral, inclusion, after 6 months, and at 1 and 2 years post intervention. Secondary outcome variables, measured at inclusion and at the end of intervention, are child activity pattern, screen viewing time, eating habits, sleeping patterns and body composition as well as parent BMI, body composition, exercise habits, perception of health, experience of parenthood and level of parental stress.

Physical activity level as well as sleep duration and -quality will be recorded using biaxial accellerometers. A validated food diary will be used. The participants will also be asked to complete a questionnaire including questions about screen viewing time, self-perceived healt, sleeping patterns (children) and perceived autonomy support and autonomous regulations (parents).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5018
        • University of Bergen
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norvège, 4604
        • University of Agder

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Iso-BMI>25,
  • able to participate in activity groups

Exclusion Criteria:

  • Children being unable to participate in activity groups,
  • parents not able to participate in group based and individual counseling

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention group
The intervention groups start the intervention 6 months ahead of the control group.
Children attend to activity groups weekly during the intervention periode.
Parents attend to four sessions of group based dietary counselling
Parents attend to individual counselling focusing on parental skills and family structure
Aucune intervention: Delayed intervention group
The control groups will start intervention with 6 months delay

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Iso-BMI
Délai: Change at 6 months, 1 year, 2 years
Measure change at 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects
Change at 6 months, 1 year, 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Physical activity level
Délai: 6 months, 1 and 2 years
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects. We will use SenseWear bi-axial accelerometer to mesa sure physics activity.
6 months, 1 and 2 years
Dietary habits
Délai: 6 months, 1 and 2 years
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects. We will use a specially designed questionnaire to measure dietary habits.
6 months, 1 and 2 years
Self-perceived health
Délai: 6 months, 1 and 2 years
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects. We will use KidScreen 10 questionnaire to measure self-perceived health.
6 months, 1 and 2 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autonomous regulation and perceived autonomy support
Délai: 6 months, 1 and 2 years
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects. We will use Treatment Self-regulation Questionnaire to measure autonomous regulation, and Healt Care Climate Questionnaire to measure autonomy support.
6 months, 1 and 2 years
Motor skills
Délai: 6 months, 1 and 2 years
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects. We will use Kôrper-koordinationstest fur Kinder to measure motor skills.
6 months, 1 and 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eivind Meland, MD, PhD, Dept of Glob Publ Health and Primary Care, University of Bergen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2014

Première publication (Estimation)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT02290171

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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