- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02290171
Promoting Health in Healthy Living Centres - a Clinical Study Among Children
Promoting Health in Healthy Living Centres - a Clinical Study Among Famililies With Overweight Children
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The investigators intend to perform a controlled clinical trial on interventions on a systemic level.
The target group is overweight and obese children between 6 and 10 years old, their parents, community administrators and public health nurses. The overall aim is to evaluate if a familybased intervention, targeting overweight and obese children and their parents, has a long-term positive effect on weight development of the children. The alternative hypothesis to the zero hypothesis is that the children with overweight and obesity who participate with their parents, both at completion of the six months intervention and at long term follow up (2 years) will have reduced their BMI-for-age z-score (Iso-BMI). The behavioral models and educational strategies will be tailored (by age, gender etc.) and include both general information and practical learning sessions. The program will offer guided active play, defined as spontaneous gross locomotor movement in which children engage to amuse and to occupy themselves.
Parents will attend to workshops intending to increase knowledge and awareness of family structure, healthy eating habits and practical suggestions for implementing healthy behaviors into everyday life. Parents will be educated on how to use these strategies at home, to further support their children in improving their behaviors. This community based study is the support by the local leadership and collaboration with locally based sports clubs. The primary outcome variable, child BMI-for-age z-score will be measured at referral, inclusion, after 6 months, and at 1 and 2 years post intervention. Secondary outcome variables, measured at inclusion and at the end of intervention, are child activity pattern, screen viewing time, eating habits, sleeping patterns and body composition as well as parent BMI, body composition, exercise habits, perception of health, experience of parenthood and level of parental stress.
Physical activity level as well as sleep duration and -quality will be recorded using biaxial accellerometers. A validated food diary will be used. The participants will also be asked to complete a questionnaire including questions about screen viewing time, self-perceived healt, sleeping patterns (children) and perceived autonomy support and autonomous regulations (parents).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegen, 5018
- University of Bergen
-
-
Vest-Agder
-
Kristiansand, Vest-Agder, Norwegen, 4604
- University of Agder
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Iso-BMI>25,
- able to participate in activity groups
Exclusion Criteria:
- Children being unable to participate in activity groups,
- parents not able to participate in group based and individual counseling
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intervention group
The intervention groups start the intervention 6 months ahead of the control group.
|
Children attend to activity groups weekly during the intervention periode.
Parents attend to four sessions of group based dietary counselling
Parents attend to individual counselling focusing on parental skills and family structure
|
|
Kein Eingriff: Delayed intervention group
The control groups will start intervention with 6 months delay
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Iso-BMI
Zeitfenster: Change at 6 months, 1 year, 2 years
|
Measure change at 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects
|
Change at 6 months, 1 year, 2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physical activity level
Zeitfenster: 6 months, 1 and 2 years
|
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects.
We will use SenseWear bi-axial accelerometer to mesa sure physics activity.
|
6 months, 1 and 2 years
|
|
Dietary habits
Zeitfenster: 6 months, 1 and 2 years
|
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects.
We will use a specially designed questionnaire to measure dietary habits.
|
6 months, 1 and 2 years
|
|
Self-perceived health
Zeitfenster: 6 months, 1 and 2 years
|
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects.
We will use KidScreen 10 questionnaire to measure self-perceived health.
|
6 months, 1 and 2 years
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Autonomous regulation and perceived autonomy support
Zeitfenster: 6 months, 1 and 2 years
|
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects.
We will use Treatment Self-regulation Questionnaire to measure autonomous regulation, and Healt Care Climate Questionnaire to measure autonomy support.
|
6 months, 1 and 2 years
|
|
Motor skills
Zeitfenster: 6 months, 1 and 2 years
|
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects.
We will use Kôrper-koordinationstest fur Kinder to measure motor skills.
|
6 months, 1 and 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eivind Meland, MD, PhD, Dept of Glob Publ Health and Primary Care, University of Bergen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT02290171
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesundheitsverhalten
-
University of CoimbraNoch keine RekrutierungErziehungsstress | Positive Mental HealthPortugal
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenGesundes Lebensstilverhalten | E-Health-KompetenzTruthahn
-
University of MacauRekrutierungGesundheitskompetenz | Lebensmittelkompetenz | Medienkompetenz | E-Health-KompetenzMacau
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
Universidad Francisco MarroquínEcole Polytechnique, France; The SHM Foundation, UKAbgeschlossenExklusives Stillen | Koproduktion von Health in Communities
-
Yusuf Ziya AarslanIrem HüzmeliNoch keine RekrutierungHealth Care Acceptor Gesundheitswissen, Einstellungen, Patientenbeteiligung üben
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenImmigrant Caregiver Health Care Navigation für KinderVereinigte Staaten
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UnbekanntGründe für die Inhaftierung nach dem Mental Health Act 1983Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Activity groups
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...BeendetNicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium III | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Wiederkehrender nicht-kleinzelliger LungenkrebsVereinigte Staaten
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenDänemark
-
University Hospital, ToulouseAktiv, nicht rekrutierend
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...AbgeschlossenBrustkrebs | Brustkrebs-Überlebende | Fitness-TrackerVereinigte Staaten
-
Maastricht University Medical CenterSt. Antonius Hospital; Gelderse Vallei Hospital; ild care foundationAbgeschlossenErmüdung | Sarkoidose
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDemenz | Alzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
Admin CICRekrutierungPeriphere Neuropathien | Umweltrisikofaktor | Führende Neuropathie | Quecksilber-Neuropathie | BitaFranzösisch-Guayana
-
Cairo UniversityRekrutierungNicht alkoholische FettleberÄgypten
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn