Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Promoting Health in Healthy Living Centres - a Clinical Study Among Children

2019. október 8. frissítette: Eivind Meland

Promoting Health in Healthy Living Centres - a Clinical Study Among Famililies With Overweight Children

The overall aim is to evaluate if a familybased intervention, targeting overweight and obese children and their parents, has a long-term positive effect on weight development and health of the children. The alternative hypothesis to the zero hypothesis is that the children with overweight and obesity who participate in a one-year intervention together with their parents, both at completion of the six months intervention and at long term follow up will have reduced their BMI-for-age z-score (Iso-BMI) and have adopted healthy habits. The behavioral models and educational strategies will be tailored (by age, gender etc.) and include both general information and practical learning sessions.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

The investigators intend to perform a controlled clinical trial on interventions on a systemic level.

The target group is overweight and obese children between 6 and 10 years old, their parents, community administrators and public health nurses. The overall aim is to evaluate if a familybased intervention, targeting overweight and obese children and their parents, has a long-term positive effect on weight development of the children. The alternative hypothesis to the zero hypothesis is that the children with overweight and obesity who participate with their parents, both at completion of the six months intervention and at long term follow up (2 years) will have reduced their BMI-for-age z-score (Iso-BMI). The behavioral models and educational strategies will be tailored (by age, gender etc.) and include both general information and practical learning sessions. The program will offer guided active play, defined as spontaneous gross locomotor movement in which children engage to amuse and to occupy themselves.

Parents will attend to workshops intending to increase knowledge and awareness of family structure, healthy eating habits and practical suggestions for implementing healthy behaviors into everyday life. Parents will be educated on how to use these strategies at home, to further support their children in improving their behaviors. This community based study is the support by the local leadership and collaboration with locally based sports clubs. The primary outcome variable, child BMI-for-age z-score will be measured at referral, inclusion, after 6 months, and at 1 and 2 years post intervention. Secondary outcome variables, measured at inclusion and at the end of intervention, are child activity pattern, screen viewing time, eating habits, sleeping patterns and body composition as well as parent BMI, body composition, exercise habits, perception of health, experience of parenthood and level of parental stress.

Physical activity level as well as sleep duration and -quality will be recorded using biaxial accellerometers. A validated food diary will be used. The participants will also be asked to complete a questionnaire including questions about screen viewing time, self-perceived healt, sleeping patterns (children) and perceived autonomy support and autonomous regulations (parents).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5018
        • University of Bergen
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norvégia, 4604
        • University of Agder

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Iso-BMI>25,
  • able to participate in activity groups

Exclusion Criteria:

  • Children being unable to participate in activity groups,
  • parents not able to participate in group based and individual counseling

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intervention group
The intervention groups start the intervention 6 months ahead of the control group.
Children attend to activity groups weekly during the intervention periode.
Parents attend to four sessions of group based dietary counselling
Parents attend to individual counselling focusing on parental skills and family structure
Nincs beavatkozás: Delayed intervention group
The control groups will start intervention with 6 months delay

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Iso-BMI
Időkeret: Change at 6 months, 1 year, 2 years
Measure change at 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects
Change at 6 months, 1 year, 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Physical activity level
Időkeret: 6 months, 1 and 2 years
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects. We will use SenseWear bi-axial accelerometer to mesa sure physics activity.
6 months, 1 and 2 years
Dietary habits
Időkeret: 6 months, 1 and 2 years
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects. We will use a specially designed questionnaire to measure dietary habits.
6 months, 1 and 2 years
Self-perceived health
Időkeret: 6 months, 1 and 2 years
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects. We will use KidScreen 10 questionnaire to measure self-perceived health.
6 months, 1 and 2 years

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autonomous regulation and perceived autonomy support
Időkeret: 6 months, 1 and 2 years
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects. We will use Treatment Self-regulation Questionnaire to measure autonomous regulation, and Healt Care Climate Questionnaire to measure autonomy support.
6 months, 1 and 2 years
Motor skills
Időkeret: 6 months, 1 and 2 years
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects. We will use Kôrper-koordinationstest fur Kinder to measure motor skills.
6 months, 1 and 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eivind Meland, MD, PhD, Dept of Glob Publ Health and Primary Care, University of Bergen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCT02290171

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel