- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02290171
Promoting Health in Healthy Living Centres - a Clinical Study Among Children
Promoting Health in Healthy Living Centres - a Clinical Study Among Famililies With Overweight Children
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
The investigators intend to perform a controlled clinical trial on interventions on a systemic level.
The target group is overweight and obese children between 6 and 10 years old, their parents, community administrators and public health nurses. The overall aim is to evaluate if a familybased intervention, targeting overweight and obese children and their parents, has a long-term positive effect on weight development of the children. The alternative hypothesis to the zero hypothesis is that the children with overweight and obesity who participate with their parents, both at completion of the six months intervention and at long term follow up (2 years) will have reduced their BMI-for-age z-score (Iso-BMI). The behavioral models and educational strategies will be tailored (by age, gender etc.) and include both general information and practical learning sessions. The program will offer guided active play, defined as spontaneous gross locomotor movement in which children engage to amuse and to occupy themselves.
Parents will attend to workshops intending to increase knowledge and awareness of family structure, healthy eating habits and practical suggestions for implementing healthy behaviors into everyday life. Parents will be educated on how to use these strategies at home, to further support their children in improving their behaviors. This community based study is the support by the local leadership and collaboration with locally based sports clubs. The primary outcome variable, child BMI-for-age z-score will be measured at referral, inclusion, after 6 months, and at 1 and 2 years post intervention. Secondary outcome variables, measured at inclusion and at the end of intervention, are child activity pattern, screen viewing time, eating habits, sleeping patterns and body composition as well as parent BMI, body composition, exercise habits, perception of health, experience of parenthood and level of parental stress.
Physical activity level as well as sleep duration and -quality will be recorded using biaxial accellerometers. A validated food diary will be used. The participants will also be asked to complete a questionnaire including questions about screen viewing time, self-perceived healt, sleeping patterns (children) and perceived autonomy support and autonomous regulations (parents).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvégia, 5018
- University of Bergen
-
-
Vest-Agder
-
Kristiansand, Vest-Agder, Norvégia, 4604
- University of Agder
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Iso-BMI>25,
- able to participate in activity groups
Exclusion Criteria:
- Children being unable to participate in activity groups,
- parents not able to participate in group based and individual counseling
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intervention group
The intervention groups start the intervention 6 months ahead of the control group.
|
Children attend to activity groups weekly during the intervention periode.
Parents attend to four sessions of group based dietary counselling
Parents attend to individual counselling focusing on parental skills and family structure
|
|
Nincs beavatkozás: Delayed intervention group
The control groups will start intervention with 6 months delay
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Iso-BMI
Időkeret: Change at 6 months, 1 year, 2 years
|
Measure change at 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects
|
Change at 6 months, 1 year, 2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Physical activity level
Időkeret: 6 months, 1 and 2 years
|
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects.
We will use SenseWear bi-axial accelerometer to mesa sure physics activity.
|
6 months, 1 and 2 years
|
|
Dietary habits
Időkeret: 6 months, 1 and 2 years
|
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects.
We will use a specially designed questionnaire to measure dietary habits.
|
6 months, 1 and 2 years
|
|
Self-perceived health
Időkeret: 6 months, 1 and 2 years
|
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects.
We will use KidScreen 10 questionnaire to measure self-perceived health.
|
6 months, 1 and 2 years
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autonomous regulation and perceived autonomy support
Időkeret: 6 months, 1 and 2 years
|
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects.
We will use Treatment Self-regulation Questionnaire to measure autonomous regulation, and Healt Care Climate Questionnaire to measure autonomy support.
|
6 months, 1 and 2 years
|
|
Motor skills
Időkeret: 6 months, 1 and 2 years
|
Measure at the end of the 6 month controlled study, and at 1 and 2 years to measure long-term effects.
We will use Kôrper-koordinationstest fur Kinder to measure motor skills.
|
6 months, 1 and 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eivind Meland, MD, PhD, Dept of Glob Publ Health and Primary Care, University of Bergen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT02290171
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .