Hydroxyurea 저항성 또는 내약성이 있고 치료 대안이 없는 진성적혈구증가증 환자에서 Ruxolitinib의 확장 치료 프로토콜(ETP).
2019년 7월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Hydroxyurea 저항성 또는 내약성이 있고 치료 대안이 없는 진성적혈구증가증 환자에서 Ruxolitinib의 개방 라벨, 다기관, 확장 치료 프로토콜(ETP).
이 오픈 라벨, 단일군, 다기관 확장 치료 프로토콜(ETP)의 목적은 하이드록시요소(HU) 내성 또는 내약성이 없는 진성적혈구증가증(PV) 환자를 대상으로 룩소리티닙에 대한 조기 접근을 제공하고 안전성 정보를 평가하는 것이었습니다. 다른 표준 치료 옵션이 없었고 PV에 대한 또 다른 임상 연구에 자격이 없었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fredrikstad, 노르웨이, NO-1603
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Tromso, 노르웨이, 9038
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Aschaffenburg, 독일, 63739
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Augsburg, 독일, 86150
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Bad Soden, 독일, 65812
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Berlin, 독일, 13357
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Bottrop, 독일, 46236
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Eisenach, 독일, 99817
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Erlangen, 독일, 91054
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Frankfurt, 독일, 60596
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Frankfurt, 독일, 60389
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Friedrichshafen, 독일, 88045
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Hamburg, 독일, 22081
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Hamm, 독일, 59063
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Heidelberg, 독일, 69115
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Heilbronn, 독일, 74072
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Koblenz, 독일, 56068
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Mutlangen, 독일, 73557
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Stuttgart, 독일, 70376
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Wuerzburg, 독일, 97080
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68305
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
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Antwerp, 벨기에, 2060
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Brugge, 벨기에, 8000
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Bruxelles, 벨기에, 1070
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege, 벨기에, 4000
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Yvoir, 벨기에, 5530
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아, 4002
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Sofia, 불가리아, 1413
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Sofia, 불가리아, 1431
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Lulea, 스웨덴, SE 971 80
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Uddevalla, 스웨덴, 451 80
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Linz, 오스트리아, A-4010
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Wels, 오스트리아, A 4600
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Santiago, 칠레, 8420383
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Santiago, 칠레
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540364
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
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Bangkok, 태국, 10700
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Bangkok, 태국, 10400
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Chiang Mai, 태국, 50200
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THA
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Khon Kaen, THA, 태국, 40002
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Lisboa, 포르투갈, 1749-035
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Lisboa, 포르투갈, 1099 023
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Angers Cedex 1, 프랑스, 49033
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Avignon cedex 9, 프랑스, 84902
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Chambéry Cedex, 프랑스, 73011
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Marseille, 프랑스, 13273
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Meaux cedex, 프랑스, 77104
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Metz, 프랑스, 57000
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Mulhouse cedex, 프랑스, 68070
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Nice Cedex, 프랑스, 06202
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Paris, 프랑스, 75010
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Perpignan, 프랑스, 66046
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Pringy cedex, 프랑스, 74374
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
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Bayonne Cedex
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Bayonne, Bayonne Cedex, 프랑스, 64109
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Cedex 09
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Le Mans, Cedex 09, 프랑스, 72037
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 2008년 세계보건기구 기준에 따라 PV 진단 확인, 비장이 만져짐, 수산화요소에 내성 또는 불내성, ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2; 동등하거나 만족스러운 대체 치료법에 접근할 수 없었습니다.
제외 기준:
•부적절한 간 또는 신장 기능, 치료가 필요한 심각한 세균, 진균, 기생충 또는 바이러스 감염, 치료된 자궁경부 상피내 신생물, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양, 지난 3년 동안 재발에 대한 증거가 없습니다., 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
모든 환자는 가장 적절한 용량으로 적정할 수 있는 1일 2회 10mg의 시작 용량으로 룩소리티닙을 투여받게 됩니다.
용량은 1일 1회 25 mg bid를 초과하지 않고 5 mg 미만이 아니어야 했습니다.
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5mg, 10mg 및 20mg 정제로 제공되어 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수 - 모든 등급
기간: 기준선 최대 약 26개월
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부작용 요약(모든 등급).
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기준선 최대 약 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 방문에서 헤마토크릿 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 약 26개월
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기준선에서 각 방문까지의 헤마토크릿 수준의 변화를 측정했습니다.
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최대 약 26개월
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비장 길이의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 26개월
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기준선에서 방문할 때까지 비장 길이의 변화
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최대 약 26개월
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골수 증식성 신생물 증상 평가 양식 총 증상 점수(MPN-SAF TSS)의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 26개월
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MPN-SAF(부록 6)는 MPN 질병과 관련된 피로와 조기 포만감, 복부 불편감, 비활동성, 집중력, 야간 발한, 가려움증, 뼈 통증, 발열 및 체중 감소. 이 설문지에서 사용된 기억 기간은 피로감은 24시간, 조기 포만감, 복부 불편감, 비활동성, 집중력, 야간 발한, 가려움증, 골통 및 발열 증상은 지난주, 체중은 지난 6개월로 세 가지 회상 기간을 사용했습니다. 손실, 각 항목은 0(피곤하지 않음/결석)에서 10(상상할 수 있는 한 최악/상상할 수 있는 최악) 범위의 척도로 점수를 매겼습니다. MPN-SAF TSS는 0에서 100까지의 척도를 달성하기 위해 10을 곱한 관찰 항목의 평균으로 계산되었습니다. 따라서 MPN-SAF TSS의 점수 범위는 0에서 100까지였습니다. |
최대 약 26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .