Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweitertes Behandlungsprotokoll (ETP) von Ruxolitinib bei Patienten mit Polycythaemia Vera, die gegenüber Hydroxyurea resistent oder intolerant waren und für die keine Behandlungsalternativen verfügbar waren.

16. Juli 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein offenes, multizentrisches, erweitertes Behandlungsprotokoll (ETP) von Ruxolitinib bei Patienten mit Polycythaemia Vera, die Hydroxyharnstoff-resistent oder -intolerant sind und für die keine Behandlungsalternativen verfügbar sind.

Der Zweck dieses offenen, einarmigen, multizentrischen erweiterten Behandlungsprotokolls (ETP) bestand darin, einen frühen Zugang zu Ruxolitinib zu ermöglichen und Sicherheitsinformationen bei Patienten mit Polycythaemia vera (PV) zu bewerten, die Hydroxyharnstoff (HU) resistent oder intolerant waren und die hatten weder eine andere Standardbehandlungsoption, noch qualifizierten sie sich für eine andere klinische Studie für PV

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Deutschland, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers Cedex 1, Frankreich, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon cedex 9, Frankreich, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry Cedex, Frankreich, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Meaux cedex, Frankreich, 77104
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankreich, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, Frankreich, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankreich, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankreich, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen, NO-1603
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Norwegen, 9038
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Lulea, Schweden, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Schweden, 451 80
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Österreich, A 4600
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Bestätigte PV-Diagnose gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation von 2008, tastbare Milz, Resistenz oder Intoleranz gegenüber Hydroxyharnstoff, ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2; keinen Zugang zu einer vergleichbaren oder zufriedenstellenden alternativen Behandlung hatten

Ausschlusskriterien:

• Unzureichende Leber- oder Nierenfunktion, signifikante behandlungsbedürftige bakterielle, pilzliche, parasitäre oder virale Infektion, aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer behandelter zervikaler intraepithelialer Neoplasie, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, mit kein Hinweis auf Rezidiv in den letzten 3 Jahren., Frauen, die schwanger waren oder stillten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle Patienten
Alle Patienten erhalten Ruxolitinib mit einer Anfangsdosis von 10 mg zweimal täglich, die auf die am besten geeignete Dosis titriert werden kann. Die Dosis sollte 25 mg zweimal täglich nicht überschreiten und 5 mg einmal täglich nicht unterschreiten
Arzneimittel: Ruxolitinib
erhältlich als 5-mg-, 10-mg- und 20-mg-Tabletten zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen – alle Klassen
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 26 Monaten
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse (alle Grade).
Baseline bis zu etwa 26 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Die Veränderung der Hämatokritwerte vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch wurde gemessen
Bis etwa 26 Monate
Änderung der Milzlänge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate
Änderung der Milzlänge vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch
Bis etwa 26 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptombewertungsformular für myeloproliferative Neoplasmen Gesamtsymptom-Score (MPN-SAF TSS)
Zeitfenster: Bis etwa 26 Monate

Der MPN-SAF (Anhang 6) war ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der aus 10 Punkten bestand und die Müdigkeit im Zusammenhang mit der MPN-Erkrankung und den Schweregrad von neun der am weitesten verbreiteten damit verbundenen Symptome misst, darunter: frühes Sättigungsgefühl, Bauchbeschwerden, Inaktivität, Konzentration, Nachtschweiß, Juckreiz, Knochenschmerzen, Fieber und Gewichtsverlust. In diesem Fragebogen wurden drei Erinnerungsperioden verwendet: 24 Stunden für Müdigkeit, die letzte Woche für Symptome von früher Sättigung, Bauchbeschwerden, Inaktivität, Konzentration, Nachtschweiß, Juckreiz, Knochenschmerzen und Fieber und die letzten 6 Monate für Gewicht Verlust, Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 (keine Müdigkeit/abwesend) bis 10 (so schlimm wie man sich vorstellen kann/am schlimmsten vorstellbar) bewertet. Der MPN-SAF-TSS wurde als Durchschnitt der beobachteten Elemente multipliziert mit 10 berechnet, um eine Skala von 0 bis 100 zu erreichen.

Der MPN-SAF TSS hatte somit einen möglichen Punktebereich von 0 bis 100.
Bis etwa 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC424B2001X

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren