Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół leczenia (ETP) ruksolitynibu u pacjentów z czerwienicą prawdziwą, którzy byli oporni lub nie tolerowali hydroksymocznika i dla których nie było dostępnych alternatywnych metod leczenia.

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarty, wieloośrodkowy, rozszerzony protokół leczenia (ETP) ruksolitynibu u pacjentów z czerwienicą prawdziwą, którzy są oporni lub nie tolerują hydroksymocznika i dla których nie są dostępne alternatywne metody leczenia.

Celem tego otwartego, wieloośrodkowego rozszerzonego protokołu leczenia z jedną grupą ramienia (ang. Expanded Treatment Protocol, ETP) było zapewnienie wczesnego dostępu do ruksolitynibu i ocena informacji dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV), którzy byli oporni lub nietolerowali hydroksymocznika i którzy nie mieli innej standardowej opcji leczenia ani nie kwalifikowali się do innego badania klinicznego dotyczącego PV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, A 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers Cedex 1, Francja, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon cedex 9, Francja, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry Cedex, Francja, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Meaux cedex, Francja, 77104
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francja, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francja, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, Francja, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Francja, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francja, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Niemcy, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Niemcy, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Niemcy, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Fredrikstad, Norwegia, NO-1603
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Norwegia, 9038
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Lulea, Szwecja, SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Szwecja, 451 80
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

•Potwierdzone rozpoznanie PV zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia z 2008 r., wyczuwalna śledziona, oporność lub nietolerancja hydroksymocznika, stan sprawności wg ECOG 0, 1 lub 2; nie miały dostępu do porównywalnego lub zadowalającego leczenia alternatywnego

Kryteria wyłączenia:

• Niewłaściwa czynność wątroby lub nerek, Poważna infekcja bakteryjna, grzybicza, pasożytnicza lub wirusowa wymagająca leczenia, Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonej neoplazji śródnabłonkowej szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, z brak dowodów na nawrót choroby w ciągu ostatnich 3 lat, Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy pacjenci
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ruksolitynib w dawce początkowej 10 mg dwa razy na dobę, którą można dostosować do najbardziej odpowiedniej dawki. Dawka nie powinna przekraczać 25 mg dwa razy na dobę ani być mniejsza niż 5 mg raz na dobę
Lek: Ruksolitynib
dostarczany w postaci tabletek 5 mg, 10 mg i 20 mg do przyjmowania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi — wszystkie stopnie
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 26 miesięcy
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych (wszystkie stopnie).
Linia bazowa do około 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Mierzono zmianę poziomów hematokrytu od linii podstawowej do każdej wizyty
Do około 26 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w długości śledziony
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Zmiana długości śledziony od linii bazowej do każdej wizyty
Do około 26 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Formularzu oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego Całkowita punktacja objawów (MPN-SAF TSS)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy

MPN-SAF (Załącznik 6) był kwestionariuszem specyficznym dla choroby, składającym się z 10 pozycji, które mierzą zmęczenie związane z MPN i nasilenie dziewięciu najczęściej występujących objawów towarzyszących, w tym: wczesne uczucie sytości, dyskomfort w jamie brzusznej, brak aktywności, koncentracja, nocne poty, świąd, ból kości, gorączka i utrata masy ciała. W tym kwestionariuszu wykorzystano trzy okresy przypominające, które obejmowały 24 godziny na zmęczenie, ostatni tydzień na objawy wczesnej sytości, dyskomfort w jamie brzusznej, brak aktywności, koncentrację, nocne poty, swędzenie, ból kości i gorączkę oraz ostatnie 6 miesięcy na wagę strata, Każda pozycja została oceniona w skali od 0 (brak zmęczenia/nieobecność) do 10 (tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić/najgorsze, jakie można sobie wyobrazić). MPN-SAF TSS obliczono jako średnią obserwowanych pozycji pomnożoną przez 10, aby uzyskać skalę od 0 do 100.

MPN-SAF TSS miał zatem możliwy zakres punktacji od 0 do 100.
Do około 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC424B2001X

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj