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Ruxolitinib 的扩展治疗方案 (ETP) 用于羟基脲耐药或不耐受且没有治疗选择的真性红细胞增多症患者。

2019年7月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Ruxolitinib 的开放标签、多中心、扩展治疗方案 (ETP) 用于羟基脲耐药或不耐受且没有治疗选择的真性红细胞增多症患者。

这种开放标签、单臂、多中心扩展治疗方案 (ETP) 的目的是提供早期使用 ruxolitinib 并评估对羟基脲 (HU) 耐药或不耐受的真性红细胞增多症 (PV) 患者的安全信息没有其他标准治疗选择，也没有资格参加另一项 PV 临床研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64000
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels、奥地利、A 4600
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、德国、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden、德国、65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13357
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop、德国、46236
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach、德国、99817
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen、德国、88045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm、德国、59063
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn、德国、74072
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz、德国、56068
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen、德国、73557
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、德国、70376
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68305
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Fredrikstad、挪威、NO-1603
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso、挪威、9038
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、智利
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、智利、2540364
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge、比利时、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、比利时、5530
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Angers Cedex 1、法国、49033
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon cedex 9、法国、84902
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry Cedex、法国、73011
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Meaux cedex、法国、77104
        • Novartis Investigative Site
      • Metz、法国、57000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex、法国、68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex、法国、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan、法国、66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex、法国、74374
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne、Bayonne Cedex、法国、64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans、Cedex 09、法国、72037
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、泰国、40002
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Lulea、瑞典、SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla、瑞典、451 80
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1099 023
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

•根据2008年世界卫生组织标准确诊PV，可触及脾脏，对羟基脲耐药或不耐受，ECOG体能状态为0、1或2；无法获得可比较或令人满意的替代治疗

排除标准：

•肝或肾功能不全，显着的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染需要治疗，过去 5 年内有活动性恶性肿瘤，除了治疗过的宫颈上皮内瘤变、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，在过去 3 年内没有复发的证据。 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有患者
所有患者都将接受 ruxolitinib，起始剂量为 10 mg，每天两次，可以滴定至最合适的剂量。 剂量不超过 25 mg bid 也不低于 5 mg，每天一次
药品：芦可替尼
以 5 mg、10 mg 和 20 mg 片剂形式提供，口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数 - 所有年级
大体时间：基线长达约 26 个月
不良事件总结（所有等级）。
基线长达约 26 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有就诊时血细胞比容水平相对于基线的变化
大体时间：最长约 26 个月
测量从基线到每次就诊的血细胞比容水平变化
最长约 26 个月
脾脏长度相对于基线的变化
大体时间：最长约 26 个月
从基线到每次就诊的脾脏长度变化
最长约 26 个月
骨髓增生性肿瘤症状评估表总症状评分 (MPN-SAF TSS) 相对于基线的变化
大体时间：最长约 26 个月

MPN-SAF（附录 6）是一种疾病特定问卷，由 10 个项目组成，用于测量与 MPN 疾病相关的疲劳以及九种最常见相关症状的严重程度，包括：早饱、腹部不适、缺乏活动、注意力不集中、盗汗、瘙痒、骨痛、发烧和体重减轻。 本问卷采用三个回忆期，分别为疲劳24小时，早饱症状过去一周，腹部不适，不活动，注意力不集中，盗汗，瘙痒，骨痛和发烧等症状，体重过去6个月损失，每个项目的评分范围从 0（没有疲劳/不存在）到 10（你能想象的最糟糕/最糟糕的想象）。 MPN-SAF TSS 计算为观察到的项目的平均值乘以 10 以达到 0 到 100 的比例。

因此，MPN-SAF TSS 的可能得分范围为 0 到 100。
最长约 26 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月21日

初级完成 (实际的)

2017年12月29日

研究完成 (实际的)

2017年12月29日

研究注册日期

首次提交

2014年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月12日

首次发布 (估计)

2014年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月16日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CINC424B2001X

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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