このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒドロキシ尿素耐性または不耐性であり、代替治療法が利用できなかった真性赤血球増加症患者におけるルキソリチニブの拡張治療プロトコル（ETP）。

2019年7月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ヒドロキシ尿素耐性または不耐性であり、代替治療法がない真性赤血球増加症患者におけるルキソリチニブの非盲検、多施設、拡張治療プロトコル（ETP）。

この非盲検、単一群、多施設拡張治療プロトコル (ETP) の目的は、ルキソリチニブへの早期アクセスを提供し、ヒドロキシ尿素 (HU) 抵抗性または不耐症であり、他に標準治療の選択肢がなく、PV の別の臨床試験の資格もありませんでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels、オーストリア、A 4600
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Lulea、スウェーデン、SE 971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla、スウェーデン、451 80
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、チリ
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2540364
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden、ドイツ、65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13357
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach、ドイツ、99817
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm、ドイツ、59063
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn、ドイツ、74072
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68305
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Fredrikstad、ノルウェー、NO-1603
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso、ノルウェー、9038
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers Cedex 1、フランス、49033
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon cedex 9、フランス、84902
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry Cedex、フランス、73011
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Meaux cedex、フランス、77104
        • Novartis Investigative Site
      • Metz、フランス、57000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex、フランス、68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan、フランス、66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex、フランス、74374
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne、Bayonne Cedex、フランス、64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans、Cedex 09、フランス、72037
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1099 023
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 2008 年の世界保健機関基準による PV の確定診断、触知可能な脾臓、ヒドロキシ尿素に耐性または不耐性、ECOG パフォーマンスステータス 0、1 または 2。同等または満足のいく代替治療へのアクセスがなかった

除外基準:

•不十分な肝臓または腎機能、治療を必要とする重大な細菌、真菌、寄生虫、またはウイルス感染症、過去5年以内の活動性の悪性腫瘍、治療された子宮頸部上皮内腫瘍、皮膚の基底細胞癌、または皮膚の扁平上皮癌を除く過去 3 年間に再発の証拠はありません。 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての患者
すべての患者は、ルキソリチニブを 10 mg の開始用量で 1 日 2 回投与され、最適な用量に漸増することができます。 用量は、1 日 1 回 25 mg を超えず、5 mg 未満でもありませんでした。
薬：ルキソリチニブ
5 mg、10 mg、および 20 mg の錠剤として供給され、経口摂取できます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数 - 全グレード
時間枠：約 26 か月までのベースライン
有害事象の要約（全グレード）。
約 26 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての訪問でのヘマトクリット値のベースラインからの変化
時間枠：最長約26ヶ月
ベースラインから各訪問までのヘマトクリットレベルの変化を測定しました
最長約26ヶ月
脾臓の長さのベースラインからの変化
時間枠：最長約26ヶ月
ベースラインから各訪問までの脾臓の長さの変化
最長約26ヶ月
骨髄増殖性腫瘍症状評価フォームのベースラインからの変化 合計症状スコア (MPN-SAF TSS)
時間枠：最長約26ヶ月

MPN-SAF (付録 6) は、MPN 疾患に関連する疲労と、早期満腹感、腹部不快感、不活発、集中力、寝汗、かゆみ、骨の痛み、発熱、体重減少。 このアンケートで使用された想起期間は 3 つあり、疲労は 24 時間、早期満腹感、腹部不快感、不活動、集中力、寝汗、かゆみ、骨の痛み、発熱の症状は過去 1 週間、体重は過去 6 か月でした。損失、各項目は、0 (疲労なし/欠席) から 10 (想像できる限り悪い/想像できる限り最悪) の範囲のスケールで採点されました。 MPN-SAF TSS は、観察された項目の平均に 10 を掛けて 0 から 100 のスケールとして計算されました。

したがって、MPN-SAF TSS のスコア範囲は 0 ～ 100 でした。
最長約26ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月21日

一次修了 (実際)

2017年12月29日

研究の完了 (実際)

2017年12月29日

試験登録日

最初に提出

2014年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CINC424B2001X

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uganda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する