혈전증 병력이 있는 환자의 정맥 혈전색전증에 대한 임상 예측 인자(예측자) (PREDICTORS)
2025년 9월 3일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
혈전증 병력이 있는 환자에서 정맥 혈전색전증의 임상적 예측인자
혈전 병력이 있는 환자는 향후 추가 혈전이 발생할 위험이 있습니다.
의사는 임상 결정 규칙이라는 도구를 사용하여 환자에게 혈전이 있을 가능성과 혈전을 찾기 위해 추가 검사를 받아야 하는지 여부를 알려줍니다.
이 도구는 증상이 이전 혈전에서 남을 수 있기 때문에 의사가 재발성 혈전을 과잉 진단하게 만들 수 있습니다.
재발성 혈전은 과진단과 과소진단의 위험이 있기 때문에 정확한 진단이 매우 중요합니다.
재발성 혈전을 놓치면(진단 부족) 환자는 폐의 혈전으로 인해 사망할 위험이 있습니다.
혈액 희석제가 필요하지 않을 때 처방(과다 진단)되면 환자는 평생 혈액 희석제를 복용해야 할 수 있으며 심각한 출혈 위험이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
의심되는 첫 번째 혈전의 진단 관리를 표준화하기 위해 여러 도구가 개발되었습니다. 이러한 도구 중 하나는 임상 결정 규칙을 사용하는 것입니다. 임상 결정 규칙은 임상의가 병상에서 진단 및 치료 결정을 내리는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 점수는 환자의 병력, 임상 징후 및 증상의 일부 기준에 따라 계산됩니다. 점수는 혈전의 가능성을 제공합니다. 이 규칙은 D-dimer라고 하는 간단한 혈액 검사와 함께 사용되어 진단 영상 검사가 필요하지 않은 저위험 환자를 식별할 수 있습니다. 혜택에는 비용 절감, 입원 기간 및 방사선 노출이 포함됩니다.
이전에 혈전이 있는 환자는 비침습적 검사의 혜택을 덜 받는 것으로 나타났습니다. 따라서 종종 영상 검사를 받아야 하는데, 이는 종종 잔류 혈전이 존재하고 재발성 혈전과 구별하기 어렵기 때문에 이전 혈전이 있는 환자에서 해석하기 어려운 경우가 많습니다.
본 연구의 목적은 이전 혈전이 있는 환자에서 기존 임상 결정 규칙의 역할을 전향적으로 평가하고 이를 개선하여 비침습적 검사의 수율을 높이고 과도한 혈전 위험을 줄이는 것입니다. 영상검사로 진단.
이 연구와 관련하여 다리 심부정맥 내의 혈전을 심부 정맥 혈전증(DVT)이라고 하고 폐의 혈전을 폐색전증(PE)이라고 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
744
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Centre
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Geneva, 스위스
- Geneva University Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6G 4A5
- Lawson Health Research Institute
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 재발성 VTE가 의심되는 외래 환자.
설명
포함 기준:
- 이전 사건이 DVT 또는 PE인지 여부에 관계없이 임상적으로 의심되는 급성 재발성 DVT 또는 PE가 있는 외래 환자
- 연령 ≥18세
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 기대 수명 3개월 미만
- 상지 혈전증 또는 비정상적인 부위의 혈전증(예: 대뇌 또는 복부 정맥 혈전증)
- 이전 VTE는 원위부 DVT 또는 세분절 PE였습니다.
- 의심되는 재발성 VTE는 무증상
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wells DVT 임상 결정 규칙의 검증
기간: 0 일 (의심되는 반복 DVT 시점)
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Wells DVT 임상 결정 규칙 (CDR)은 임상 변수 (예 : 활성 암, 사지 부종, 국소화 된 부드러움, DVT의 이전 병력, DVT보다 더 많은 대안 진단)에 따라 -2에서 +9까지의 점수를 할당합니다.
이 연구에서, 3 단계 Wells DVT CDR은 환자 이력 및 신체 검사에서 수집 된 데이터를 사용하여 재발 성 DVT가 의심되는 참가자에게 프리젠 테이션 (0 일)에 전향 적으로 적용되었습니다.
점수는 환자를 DVT의 낮은 (≤0), 보통 (1-2) 또는 높은 (≥3) 확률로 분류합니다.
점수가 높을수록 재발 성 DVT의 확률이 더 높습니다.
결과 측정은 객관적인 이미징에 의해 확인되고 독립위원회에 의해 판결 된 각 Wells 범주 내에서 확인 된 재발 성 DVT 이벤트의 속도였다.
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0 일 (의심되는 반복 DVT 시점)
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Wells PE 임상 결정 규칙의 검증
기간: 0 일 (의심되는 반복 PE의 시간)
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3 단계 Wells PE 점수 (범위 0-12.5)는 지수 방문시 이력 및 시험에서 계산되었습니다.
점수 ≤4 = pe 가능성은 거의 없을 것입니다.> 4 = pe 가능성이 있습니다.
점수가 높을수록 PE 가능성이 더 높습니다.
결과는 지수 진단 작업에서 확인 된 반복 PE의 비율이며, 이미징의 맹목적인 검토에 의해 판결된다.
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0 일 (의심되는 반복 PE의 시간)
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제네바 PE 임상 결정 규칙의 검증
기간: 0 일 (의심되는 반복 PE의 시간)
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개정 된 제네바 점수 (범위 0-22)는 지수 방문시 역사 및 시험에서 계산되었습니다.
점수 0-3 = 낮음, 4-10 = 중간, ≥11 = 높은 확률.
점수가 높을수록 PE 가능성이 더 높습니다.
결과는 지수 진단 작업에서 확인 된 반복 PE의 비율이며, 이미징의 맹목적인 검토에 의해 판결된다.
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0 일 (의심되는 반복 PE의 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 d- 이미 테스트 방법의 정확도
기간: 0 일 (의심되는 반복 VTE의 의심 시간)
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인덱스 방문시 D- 디머 테스트는 연구 기간 (2014-2019) 동안 긍정에 대한 제도적 컷오프를 사용하여 수행되었습니다.
결과는 양수 또는 부정적으로 분류되었습니다.
결과는 인덱스 진단 작업에서 각 테스트 범주에서 확인 된 반복 VTE의 비율이며, 이미징의 맹목적인 검토에 의해 판결된다.
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0 일 (의심되는 반복 VTE의 의심 시간)
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항응고제 요법 참가자의 현재 Wells DVT/Wells PE/Geneva PE를 사용한 확인 된 사건의 비율
기간: 0 일 (의심되는 반복 VTE의 의심 시간)
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Wells DVT, Wells PE 및 Geneva PE 점수는 항 응고에 대한 참가자의 지수 방문시 계산되었습니다.
각 규칙에 따라 점수 범위 및 컷오프.
결과는 지수 진단 작업에서 각 위험 범주에서 확인 된 재발 성 VTE의 비율이며, 이미징에 대한 맹목적인 검토에 의해 판결된다.
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0 일 (의심되는 반복 VTE의 의심 시간)
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지수 방문 후 90 일 이내에 모든 원인 사망률
기간: 등록 (0 일)에서 등록시 확인 된 반복 VTE로 진단되지 않은 사람들의 후속 조치에서 후속 조치
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등록시 반복 VTE가 확인되지 않은 사람들을 위해 등록 (0 일)에서 90 일간의 후속 조치로 사망 한 참가자 수.
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등록 (0 일)에서 등록시 확인 된 반복 VTE로 진단되지 않은 사람들의 후속 조치에서 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregoire Le Gal, MD, Ottawa Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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