Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás thromboembolia klinikai előrejelzései olyan betegeknél, akiknek anamnézisében trombózis szerepel (PREDICTORS) (PREDICTORS)

2021. szeptember 16. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A vénás thromboembolia klinikai előrejelzései olyan betegeknél, akiknek anamnézisében trombózis szerepel

Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében vérrögök fordultak elő, fennáll a veszélye annak, hogy a jövőben további vérrögök alakulnak ki. Az orvosok egy klinikai döntési szabálynak nevezett eszközt használnak, hogy elmondják nekik, mekkora valószínűséggel van vérrög a betegben, és hogy szükség van-e további vizsgálatokra a vérrög felderítésére. Ez az eszköz arra késztetheti az orvosokat, hogy túlságosan diagnosztizálják a visszatérő vérrögöt, mivel a tünetek az előző vérrögből maradhatnak. Az ismétlődő vérrögök helyes diagnosztizálása nagyon fontos, mivel a túldiagnózissal és az aluldiagnózissal is együtt járnak kockázatok. Ha egy ismétlődő vérrög kimarad (aluldiagnózis), a beteg a tüdőben kialakuló vérrög miatti halál kockázatának van kitéve. Ha vérhígítót írnak fel, amikor nincs szükség rájuk (túldiagnózis), előfordulhat, hogy a betegnek egész életében vérhígítót kell szednie, és fennáll a súlyos vérzés kockázata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos eszközt fejlesztettek ki az első vérröggyanús diagnosztikai kezelés szabványosítására. Az egyik ilyen eszköz a klinikai döntési szabály alkalmazása. A klinikai döntési szabályokat úgy alakították ki, hogy segítsék a klinikusokat az ágy melletti diagnosztikai és terápiás döntések meghozatalában. A pontszámot a páciens kórtörténetéből, klinikai jeleiből és tüneteiből vett kritériumok megléte alapján számítják ki. A pontszám megadja a vérrög kialakulásának valószínűségét. A szabályokat egy egyszerű vérvizsgálattal – úgynevezett D-dimerrel – kombinálva is lehet alkalmazni, hogy azonosítsák azokat az alacsony kockázatú betegeket, akik nem igényelnek diagnosztikai képalkotó vizsgálatot. Az előnyök közé tartozik a költségek csökkentése, a kórházi kezelés időtartama és a sugárterhelés.

Kimutatták, hogy azoknál a betegeknél, akiknél korábban vérrögök fordultak elő, kevésbé valószínű, hogy hasznot húznak a nem invazív vizsgálatokból. Ezért gyakran képalkotó vizsgálatokon kell részt venniük, amelyeket gyakran nehéz értelmezni olyan betegeknél, akiknél korábban vérrögök alakultak ki, mivel gyakran vannak visszamaradó vérrögök, és nehéz megkülönböztetni őket a visszatérő vérrögtől.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektíven felmérje a meglévő klinikai döntési szabályok szerepét a korábban vérrögökben szenvedő betegeknél, és megkísérelje ezek javítását a non-invazív vizsgálatok hozamának növelése és a túlzott vérrögök kockázatának csökkentése érdekében. diagnózis képalkotó vizsgálatokkal.

Ezzel a vizsgálattal kapcsolatban a láb mélyvénáiban lévő vérrögöket mélyvénás trombózisnak (DVT), míg a tüdőben lévő vérrögöket tüdőembóliának (PE) nevezik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

747

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6G 4A5
        • Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Hopital Montfort
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Geneva, Svájc
        • Geneva University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut recidiváló VTE gyanújával jelentkező járóbetegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag gyaníthatóan akut recidiváló MVT vagy PE, függetlenül attól, hogy az előző esemény MVT vagy PE volt-e
  • Életkor ≥18 év
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • Felső végtagi trombózis vagy szokatlan helyen kialakuló trombózis gyanúja (pl. agyi vagy hasi vénás trombózis)
  • A korábbi VTE disztális DVT vagy szubszegmentális PE volt
  • A feltételezett visszatérő VTE tünetmentes
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Wells DVT klinikai döntési szabály érvényesítése
Időkeret: 3 év
A Wells DVT klinikai döntési szabály (CDR) segítségével megerősített visszatérő események arányát a klinikailag gyaníthatóan visszatérő vénás thromboemboliában (VTE) szenvedő betegeknél elemzik.
3 év
A Wells PE klinikai döntési szabály érvényesítése
Időkeret: 3 év
A Wells PE CDR segítségével megerősített visszatérő események arányát a klinikailag gyaníthatóan visszatérő vénás thromboemboliában (VTE) szenvedő betegeknél elemzik.
3 év
A genfi ​​PE klinikai döntési szabály érvényesítése
Időkeret: 3 év
A genfi ​​PE CDR segítségével megerősített visszatérő események arányát a klinikailag gyaníthatóan visszatérő vénás thromboemboliában (VTE) szenvedő betegeknél elemzik.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai döntési szabály VTE-gyanús betegeknél, akiknek anamnézisében VTE szerepel
Időkeret: 3 év
Egy új CDR-t fognak levezetni azokra a betegekre, akiknek anamnézisében VTE szerepel. Ez a CDR értékelést igényel, hogy javítaná-e a kockázati rétegződést a meglévő CDR-ekhez képest.
3 év
A jelenlegi D-dimer vizsgálati módszerek pontossága
Időkeret: 3 év
A megerősített események aránya az aktuális D-dimer határértékekkel. A vizsgálati módszereket olyan betegeknél értékelik, akiknél gyaníthatóan kiújuló VTE.
3 év
Megerősített események aránya a jelenlegi Wells DVT/Wells PE/Genfi PE alkalmazásával az antikoaguláns terápiában részesülő résztvevőknél
Időkeret: 3 év
A Wells DVT/Wells PE/Genfi PE alkalmazásával megerősített események arányát a jelenleg antikoaguláns terápiával kezelt betegeknél a kiújuló VTE gyanúja idején értékeljük.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregoire Le Gal, MD, Ottawa Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

3
Iratkozz fel