Klinische Prädiktoren für venöse Thromboembolien bei Patienten mit Thrombose in der Vorgeschichte (PRÄDIKTOREN) (PREDICTORS)
3. September 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Klinische Prädiktoren für venöse Thromboembolien bei Patienten mit Thrombose in der Vorgeschichte
Bei Patienten mit Blutgerinnseln in der Vorgeschichte besteht das Risiko, in Zukunft weitere Gerinnsel zu entwickeln.
Ärzte verwenden eine so genannte klinische Entscheidungsregel, um ihnen mitzuteilen, wie wahrscheinlich es ist, dass ein Patient ein Blutgerinnsel hat, und ob weitere Tests durchgeführt werden sollten, um nach dem Gerinnsel zu suchen.
Dieses Tool kann dazu führen, dass Ärzte ein wiederkehrendes Gerinnsel überdiagnostizieren, da die Symptome möglicherweise von dem vorherigen Gerinnsel übrig geblieben sind.
Die korrekte Diagnose eines wiederkehrenden Blutgerinnsels ist sehr wichtig, da sowohl mit einer Über- als auch mit einer Unterdiagnose Risiken verbunden sind.
Wenn ein wiederkehrendes Blutgerinnsel übersehen wird (Unterdiagnose), besteht für den Patienten das Risiko, an einem Gerinnsel in der Lunge zu sterben.
Wenn Blutverdünner verschrieben werden, obwohl sie nicht benötigt werden (Überdiagnose), muss der Patient möglicherweise lebenslang Blutverdünner einnehmen und riskiert schwere Blutungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Es wurden mehrere Tools entwickelt, um das diagnostische Management eines vermuteten ersten Blutgerinnsels zu standardisieren. Eines dieser Werkzeuge ist die Verwendung einer klinischen Entscheidungsregel. Klinische Entscheidungsregeln wurden entwickelt, um Ärzten zu helfen, diagnostische und therapeutische Entscheidungen am Patientenbett zu treffen. Eine Punktzahl wird auf der Grundlage einiger Kriterien aus der Krankengeschichte, den klinischen Anzeichen und Symptomen des Patienten berechnet. Der Score gibt die Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels an. Die Regeln können in Kombination mit einem einfachen Bluttest – genannt D-Dimer – verwendet werden, um Patienten mit geringem Risiko zu identifizieren, die keine diagnostischen Bildgebungstests benötigen. Zu den Vorteilen gehören reduzierte Kosten, längere Krankenhausaufenthalte und Strahlenbelastung.
Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit früheren Blutgerinnseln weniger wahrscheinlich von den nicht-invasiven Tests profitieren. Daher müssen sie sich häufig Bildgebungstests unterziehen, die bei Patienten mit früheren Blutgerinnseln häufig schwer zu interpretieren sind, da häufig Restgerinnsel vorhanden sind und schwer von einem wiederkehrenden Gerinnsel zu unterscheiden sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, zu versuchen, die Rolle bestehender klinischer Entscheidungsregeln bei Patienten mit früheren Blutgerinnseln prospektiv zu bewerten und zu versuchen, sie zu verbessern, um die Ausbeute nicht-invasiver Tests zu erhöhen und das Risiko einer übermäßigen Diagnose mit bildgebenden Verfahren.
In Bezug auf diese Studie werden Gerinnsel in den tiefen Venen der Beine als tiefe Venenthrombose (DVT) bezeichnet, während Gerinnsel in der Lunge als Lungenembolie (PE) bezeichnet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
744
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Kanada, N6G 4A5
- Lawson Health Research Institute
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
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Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Leiden, Niederlande
- Leiden University Medical Centre
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Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulante Patienten mit Verdacht auf akute rezidivierende VTE.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten mit klinischem Verdacht auf akute rezidivierende TVT oder LE, unabhängig davon, ob das vorherige Ereignis eine TVT oder LE war
- Alter ≥18 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate
- Verdacht auf Thrombose der oberen Extremität oder Thrombose an ungewöhnlicher Stelle (z. zerebrale oder abdominale Venenthrombose)
- Frühere VTE war distale TVT oder subsegmentale LE
- Der Verdacht auf rezidivierende VTE ist asymptomatisch
- Zuvor in dieser Studie eingeschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der klinischen Entscheidungsregel von Wells DVT
Zeitfenster: Tag 0 (zum Zeitpunkt des vermuteten wiederkehrenden DVT)
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Die Wells DVT Clinical Decision Rule (CDR) weist einen Score von -2 bis +9 zu, der auf klinischen Variablen basiert (z. B. aktiver Krebs, Schwellung der Gliedmaßen, lokalisierte Empfindlichkeit, Vorgeschichte der DVT, alternative Diagnose als wahrscheinlich oder wahrscheinlicher als DVT).
In dieser Studie wurde der 3-Stufe-Wells-DVT-CDR bei der Präsentation (Tag 0) an Teilnehmer mit verdächtig wiederkehrender DVT unter Verwendung von Daten angewendet, die aus der Anamnese der Patienten und der körperlichen Untersuchung gesammelt wurden.
Scores klassifizieren Patienten in niedrige (≤0), moderate (1-2) oder hohe (≥3) Wahrscheinlichkeit von DVT.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer rezidivierenden DVT hin.
Die Ergebnismaßnahme war die Rate der bestätigten rezidivierenden DVT -Ereignisse in jeder Brunnenkategorie, die durch objektive Bildgebung bestätigt und von einem unabhängigen Komitee entschieden wurde.
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Tag 0 (zum Zeitpunkt des vermuteten wiederkehrenden DVT)
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Validierung der klinischen Entscheidungsregel von Wells PE
Zeitfenster: Tag 0 (zum Zeitpunkt des vermuteten wiederkehrenden PE)
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Der 3-Stufe-Wells PE-Score (Bereich 0-12,5) wurde aus der Geschichte und der Prüfung beim Indexbesuch berechnet.
Scores ≤4 = Pe unwahrscheinlich,> 4 = PE wahrscheinlich.
Höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit von PE hin.
Das Ergebnis ist der Verhältnis zu bestätigten wiederkehrenden PE bei der Indexdiagnoseaufarbeitung, die durch die geblendete Überprüfung der Bildgebung bezeichnet wird.
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Tag 0 (zum Zeitpunkt des vermuteten wiederkehrenden PE)
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Validierung der klinischen Entscheidungsregel Genfer PE
Zeitfenster: Tag 0 (zum Zeitpunkt des vermuteten wiederkehrenden PE)
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Der überarbeitete Genfer Score (Bereich 0-22) wurde aus der Geschichte und der Prüfung beim Indexbesuch berechnet.
Bewertungen 0-3 = niedrig, 4-10 = Zwischenprodukt, ≥11 = hohe Wahrscheinlichkeit.
Höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit von PE hin.
Das Ergebnis ist der Verhältnis zu bestätigten wiederkehrenden PE bei der Indexdiagnoseaufarbeitung, die durch die geblendete Überprüfung der Bildgebung bezeichnet wird.
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Tag 0 (zum Zeitpunkt des vermuteten wiederkehrenden PE)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der aktuellen D-Dimer-Testmethoden
Zeitfenster: Tag 0 (zum Zeitpunkt des vermuteten wiederkehrenden VTE)
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D-Dimer-Tests beim Indexbesuch wurden unter Verwendung des institutionellen Grenzwerts für die positive Positivität während des Untersuchungszeitraums (2014-2019) durchgeführt.
Die Ergebnisse wurden als positiv oder negativ eingestuft.
Das Ergebnis ist der Verhältnis zu einer bestätigten rezidivierenden VTE in jeder Testkategorie bei der Indexdiagnoseaufarbeitung, die durch die geblendete Überprüfung der Bildgebung beurteilt wurde.
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Tag 0 (zum Zeitpunkt des vermuteten wiederkehrenden VTE)
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Rate der bestätigten Ereignisse unter Verwendung der aktuellen Wells DVT/Wells PE/Genfer PE bei Teilnehmern der Antikoagulans -Therapie
Zeitfenster: Tag 0 (zum Zeitpunkt des vermuteten wiederkehrenden VTE)
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Die Wells DVT-, Wells PE- und Genfer PE -Werte wurden beim Indexbesuch bei Teilnehmern zur Antikoagulation berechnet.
Punktzahlen und Grenzwerte wie jeweils jeweilige Regeln.
Das Ergebnis ist der Verhältnis zu einer bestätigten wiederkehrenden VTE in jeder Risikokategorie bei der Indexdiagnoseaufarbeitung, die durch die geblendete Überprüfung der Bildgebung bezeichnet wird.
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Tag 0 (zum Zeitpunkt des vermuteten wiederkehrenden VTE)
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Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen nach Indexbesuch
Zeitfenster: Von der Anmeldung (Tag 0) bis Tag 90 Nachfolger für diejenigen, bei denen keine bestätigte wiederkehrende VTE bei der Registrierung diagnostiziert wurde
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Anzahl der Teilnehmer, die an der Einschreibung (Tag 0) bis Tag 90 nach Ansicht derjenigen ohne bestätigte wiederkehrende VTE bei der Einschreibung starben.
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Von der Anmeldung (Tag 0) bis Tag 90 Nachfolger für diejenigen, bei denen keine bestätigte wiederkehrende VTE bei der Registrierung diagnostiziert wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gregoire Le Gal, MD, Ottawa Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140622-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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