Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forudsigelser for venøs tromboembolisme hos patienter med en historie med trombose (PREDIKTORER) (PREDICTORS)

16. september 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Kliniske forudsigelser for venøs tromboembolisme hos patienter med en historie med trombose

Patienter med en historie med blodpropper er i risiko for at udvikle yderligere blodpropper i fremtiden. Læger bruger et værktøj kaldet en klinisk beslutningsregel til at fortælle dem, hvor sandsynligt det er, at en patient har en blodprop, og om de skal have yderligere test for at lede efter blodproppen. Dette værktøj kan få læger til at overdiagnosticere en tilbagevendende blodprop, fordi symptomerne kan være tilbage fra den tidligere koagulation. Korrekt diagnosticering af en tilbagevendende blodprop er meget vigtig, da der er risici forbundet med både overdiagnosticering og underdiagnosticering. Hvis en tilbagevendende blodprop savnes (underdiagnosticering) er patienten i risiko for at dø af en blodprop i lungerne. Hvis der ordineres blodfortyndende medicin, når de ikke er nødvendige (overdiagnosticering), kan patienten blive nødt til at tage blodfortyndende medicin hele livet og risikere at få alvorlige blødninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er udviklet adskillige værktøjer til at standardisere den diagnostiske behandling af en formodet første blodprop. Et af disse værktøjer er brugen af ​​en klinisk beslutningsregel. Kliniske beslutningsregler er designet til at hjælpe klinikere med at træffe diagnostiske og terapeutiske beslutninger ved sengen. En score beregnes ud fra tilstedeværelsen af ​​nogle kriterier fra patientens sygehistorie, kliniske tegn og symptomer. Scoren angiver sandsynligheden for en blodprop. Reglerne kan bruges i kombination med en simpel blodprøve - kaldet D-dimer - for at identificere patienter med lav risiko, som ikke kræver diagnostisk billeddiagnostik. Fordelene omfatter reducerede omkostninger, længde på hospitalet og strålingseksponering.

Patienter med tidligere blodpropper har vist sig at være mindre tilbøjelige til at drage fordel af den ikke-invasive test. Derfor skal de ofte gennemgå billeddiagnostiske tests, som ofte er svære at fortolke hos patienter med tidligere blodpropper, da resterende blodpropper ofte er til stede og er svære at skelne fra en tilbagevendende blodprop.

Formålet med denne undersøgelse er at forsøge prospektivt at vurdere rollen af ​​eksisterende kliniske beslutningsregler hos patienter med tidligere blodpropper og at forsøge at forbedre dem for at øge udbyttet af ikke-invasive tests og for at reducere risikoen for over- diagnosticering med billeddiagnostik.

Med hensyn til denne undersøgelse kaldes blodpropper i de dybe vener i benene dyb venetrombose (DVT), mens blodpropper i lungerne kaldes lungeemboli (PE).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

747

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6G 4A5
        • Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Centre
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter med mistanke om akut tilbagevendende VTE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med klinisk mistanke om akut tilbagevendende DVT eller PE, uanset om den tidligere hændelse var en DVT eller PE
  • Alder ≥18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Mistanke om trombose i øvre ekstremiteter eller trombose på et usædvanligt sted (f. cerebral eller abdominal venøs trombose)
  • Tidligere VTE var distal DVT eller subsegmental PE
  • Mistænkt tilbagevendende VTE er asymptomatisk
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af Wells DVT kliniske beslutningsregel
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​bekræftede tilbagevendende hændelser ved hjælp af Wells DVT kliniske beslutningsregel (CDR) vil blive analyseret for patienter med en klinisk mistænkt tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE).
3 år
Validering af Wells PE kliniske beslutningsregel
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​bekræftede tilbagevendende hændelser ved hjælp af Wells PE CDR vil blive analyseret for patienter med en klinisk mistænkt tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE).
3 år
Validering af Geneva PE kliniske beslutningsregel
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​bekræftede tilbagevendende hændelser ved brug af Geneva PE CDR vil blive analyseret for patienter med en klinisk mistænkt tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk beslutningsregel for mistanke om VTE hos patienter med en historie med VTE
Tidsramme: 3 år
En ny CDR vil blive udledt specifikt for patienter med en historie med VTE. Denne CDR vil kræve en vurdering, om den vil forbedre risikostratificeringen sammenlignet med de eksisterende CDR'er.
3 år
Nøjagtighed af nuværende D-dimer testmetoder
Tidsramme: 3 år
Raten af ​​bekræftede hændelser ved hjælp af de aktuelle D-dimer cut-offs. Testmetoder vil blive evalueret hos patienter med mistanke om tilbagevendende VTE.
3 år
Hyppighed af bekræftede hændelser ved brug af nuværende Wells DVT/Wells PE/Geneve PE hos deltagere i antikoagulantbehandling
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​bekræftede hændelser ved brug af Wells DVT/Wells PE/Geneva PE hos patienter, der i øjeblikket behandles med antikoagulantbehandling på tidspunktet for mistanke om tilbagevendende VTE, vil blive evalueret.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregoire Le Gal, MD, Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

3
Abonner