- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02297373
Kliniske forudsigelser for venøs tromboembolisme hos patienter med en historie med trombose (PREDIKTORER) (PREDICTORS)
Kliniske forudsigelser for venøs tromboembolisme hos patienter med en historie med trombose
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Der er udviklet adskillige værktøjer til at standardisere den diagnostiske behandling af en formodet første blodprop. Et af disse værktøjer er brugen af en klinisk beslutningsregel. Kliniske beslutningsregler er designet til at hjælpe klinikere med at træffe diagnostiske og terapeutiske beslutninger ved sengen. En score beregnes ud fra tilstedeværelsen af nogle kriterier fra patientens sygehistorie, kliniske tegn og symptomer. Scoren angiver sandsynligheden for en blodprop. Reglerne kan bruges i kombination med en simpel blodprøve - kaldet D-dimer - for at identificere patienter med lav risiko, som ikke kræver diagnostisk billeddiagnostik. Fordelene omfatter reducerede omkostninger, længde på hospitalet og strålingseksponering.
Patienter med tidligere blodpropper har vist sig at være mindre tilbøjelige til at drage fordel af den ikke-invasive test. Derfor skal de ofte gennemgå billeddiagnostiske tests, som ofte er svære at fortolke hos patienter med tidligere blodpropper, da resterende blodpropper ofte er til stede og er svære at skelne fra en tilbagevendende blodprop.
Formålet med denne undersøgelse er at forsøge prospektivt at vurdere rollen af eksisterende kliniske beslutningsregler hos patienter med tidligere blodpropper og at forsøge at forbedre dem for at øge udbyttet af ikke-invasive tests og for at reducere risikoen for over- diagnosticering med billeddiagnostik.
Med hensyn til denne undersøgelse kaldes blodpropper i de dybe vener i benene dyb venetrombose (DVT), mens blodpropper i lungerne kaldes lungeemboli (PE).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6G 4A5
- Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Holland
- Leiden University Medical Centre
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter med klinisk mistanke om akut tilbagevendende DVT eller PE, uanset om den tidligere hændelse var en DVT eller PE
- Alder ≥18 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid mindre end 3 måneder
- Mistanke om trombose i øvre ekstremiteter eller trombose på et usædvanligt sted (f. cerebral eller abdominal venøs trombose)
- Tidligere VTE var distal DVT eller subsegmental PE
- Mistænkt tilbagevendende VTE er asymptomatisk
- Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering af Wells DVT kliniske beslutningsregel
Tidsramme: 3 år
|
Hyppigheden af bekræftede tilbagevendende hændelser ved hjælp af Wells DVT kliniske beslutningsregel (CDR) vil blive analyseret for patienter med en klinisk mistænkt tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE).
|
3 år
|
Validering af Wells PE kliniske beslutningsregel
Tidsramme: 3 år
|
Hyppigheden af bekræftede tilbagevendende hændelser ved hjælp af Wells PE CDR vil blive analyseret for patienter med en klinisk mistænkt tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE).
|
3 år
|
Validering af Geneva PE kliniske beslutningsregel
Tidsramme: 3 år
|
Hyppigheden af bekræftede tilbagevendende hændelser ved brug af Geneva PE CDR vil blive analyseret for patienter med en klinisk mistænkt tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk beslutningsregel for mistanke om VTE hos patienter med en historie med VTE
Tidsramme: 3 år
|
En ny CDR vil blive udledt specifikt for patienter med en historie med VTE.
Denne CDR vil kræve en vurdering, om den vil forbedre risikostratificeringen sammenlignet med de eksisterende CDR'er.
|
3 år
|
Nøjagtighed af nuværende D-dimer testmetoder
Tidsramme: 3 år
|
Raten af bekræftede hændelser ved hjælp af de aktuelle D-dimer cut-offs.
Testmetoder vil blive evalueret hos patienter med mistanke om tilbagevendende VTE.
|
3 år
|
Hyppighed af bekræftede hændelser ved brug af nuværende Wells DVT/Wells PE/Geneve PE hos deltagere i antikoagulantbehandling
Tidsramme: 3 år
|
Hyppigheden af bekræftede hændelser ved brug af Wells DVT/Wells PE/Geneva PE hos patienter, der i øjeblikket behandles med antikoagulantbehandling på tidspunktet for mistanke om tilbagevendende VTE, vil blive evalueret.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregoire Le Gal, MD, Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140622-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb venetrombose
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater