전이성 결장직장암을 앓는 인도 피험자에 대한 제4상 Panitumumab 연구
2019년 12월 13일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
이전에 치료받은 야생형 RAS(KRAS 및 NRAS), 전이성 대장암을 앓고 있는 인도 대상자의 안전성, 내약성 및 활성을 특성화하기 위한 Panitumumab의 공개 라벨, 다기관, 비비교, IV상 연구
이것은 이전에 치료받은 야생형 Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 동족체(KRAS) 및 야생형 신경모세포종 쥐 육종 바이러스(v-ras)를 가진 인도 대상자를 대상으로 한 panitumumab 단독 요법의 공개 라벨, 다기관, 비비교 제IV상 연구입니다. NRAS(oncogene homolog), 전이성 대장암.
이 연구는 야생형 KRAS 및 야생형 NRAS 전이성 결장직장암이 있는 인도 피험자에게 투여할 때 파니투무맙의 안전성과 내약성을 특성화하기 위한 인도 규제 당국의 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.
이전에 치료받은 야생형 KRAS 및 야생형 NRAS, 전이성 결장직장암을 앓는 약 58명의 인도 피험자가 적어도 1회 용량의 파니투무맙을 받은 50명의 평가 가능한 피험자의 목표 등록을 달성하기 위해 등록될 것입니다.
피험자는 질병 진행, 불내성, 동의 철회 또는 사망할 때까지 매 14일마다 파니투무맙 6밀리그램/킬로그램(mg/kg)을 정맥 주사합니다.
동의 철회 또는 피험자의 사망으로 인해 치료가 중단되지 않는 한 모든 피험자는 파니투무맙의 마지막 투여 후 4주 및 8주에 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 치료받은 야생형 Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 동족체(KRAS) 및 야생형 신경모세포종 쥐 육종 바이러스(v-ras)를 가진 인도 대상자를 대상으로 한 panitumumab 단독 요법의 공개 라벨, 다기관, 비비교 제IV상 연구입니다. NRAS(oncogene homolog), 전이성 대장암. 이 연구는 야생형 KRAS 및 야생형 NRAS 전이성 결장직장암이 있는 인도 피험자에게 투여할 때 파니투무맙의 안전성과 내약성을 특성화하기 위한 인도 규제 당국의 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. 이전에 치료받은 야생형 KRAS 및 야생형 NRAS, 전이성 결장직장암을 앓는 약 58명의 인도 피험자가 적어도 1회 용량의 파니투무맙을 받은 50명의 평가 가능한 피험자의 목표 등록을 달성하기 위해 등록될 것입니다. 피험자는 질병 진행, 불내성, 동의 철회 또는 사망할 때까지 매 14일마다 파니투무맙 6밀리그램/킬로그램(mg/kg)을 정맥 주사합니다. 동의 철회 또는 피험자의 사망으로 인해 치료가 중단되지 않는 한 모든 피험자는 파니투무맙의 마지막 투여 후 4주 및 8주에 추적 관찰됩니다.
정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 파니투무맙 투여 후 8주까지 발생하는 모든 부작용이 기록됩니다. 조사자 또는 의뢰자에 의해 파니투무맙과 관련된 것으로 간주되는 모든 심각한 부작용(SAE)은 사건이 해결되거나 안정적인 것으로 간주될 때까지 또는 피험자가 후속 조치를 놓치거나 동의를 철회할 때까지 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110029
- 아직 모집하지 않음
- DRL Investigational Site
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연락하다:
- Sachin Joshi
- 전화번호: 6017 040-48796000
- 이메일: sachinsjoshi@drreddys.com
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New Delhi, 인도, 110060
- 모병
- DRL Investigational Site
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연락하다:
- Sachin Joshi
- 전화번호: 6017 040-48796000
- 이메일: sachinsjoshi@drreddys.com
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- 모병
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연락하다:
- Sachin Joshi
- 전화번호: 6017 040-48796000
- 이메일: sachinsjoshi@drreddys.com
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 아직 모집하지 않음
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연락하다:
- Sachin Joshi
- 전화번호: 040-48796000
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440026
- 모병
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연락하다:
- Sachin Joshi
- 전화번호: 6017 040-48796000
- 이메일: sachinsjoshi@drreddys.com
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422004
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연락하다:
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- 전화번호: 6017 040-48796000
- 이메일: sachinsjoshi@drreddys.com
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
- 모병
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연락하다:
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- 이메일: sachinsjoshi@drreddys.com
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Punjab
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Ludhiāna, Punjab, 인도, 141010
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연락하다:
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302 020
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연락하다:
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Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, 인도, 625107
- 모병
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연락하다:
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- 전화번호: 6017 040-48796000
- 이메일: sachinsjoshi@drreddys.com
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500004
- 모병
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연락하다:
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700156
- 모집하지 않고 적극적으로
- DRL Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 남성 또는 여성 >=18세.
- 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단.
전이성 질환.
- 야생형 KRAS(엑손 2[코돈 12 및 13], 엑손 3[코돈 59 및 61] 및 엑손 4[코돈 117 및 146]에 돌연변이 없음) 및 야생형 NRAS(엑손 2[코돈 12 및 13], 엑손 3[코돈 59 및 61], 및 엑손 4[코돈 117 및 146]) 종양 상태.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병.
- 전이성 질환에 대한 플루오로피리미딘-, 옥살리플라틴- 및 이리노테칸 함유 화학 요법 후 실패했음에 틀림없습니다. 실패는 질병 진행(임상적 또는 방사선학적) 또는 요법에 대한 불내성으로 정의됩니다. 보조 화학요법(이리노테칸 또는 옥살리플라틴 포함 요법 포함) 완료 후 6개월 이내에 전이성 재발도 전이성 질환에 대한 이전 요법의 치료 실패로 간주됩니다. 검사실: (<= 연구 치료의 첫 번째 용량 7일 전)에 의해 정의된 적절한 기준선 기관 기능.
- 다음과 같은 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) >=1.5 x 10^9/리터(L), 혈소판 수 >=75 x 10^9/L, 헤모글로빈 >=8.0 그램/데시리터(g/dL).
- 다음과 같은 신장 기능: 크레아티닌 <=1.5 x 정상 상한(ULN).
- 다음과 같은 간 기능: Aspartate aminotransferase(AST) <=3 x ULN, Alanine aminotransferase(ALT) <=3 x ULN, 총 빌리루빈 <=1.5 x ULN.
- 다음과 같은 대사 기능: 정상 한계 내의 혈청 마그네슘. 정상 범위 내의 혈청 칼슘. 정상 범위 내의 혈청 칼륨.
- 부작용에 대한 모든 사전 치료 관련 독성 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03 <= 등록 시 등급 1.
- 가임 여성은 연구 치료의 첫 번째 투여 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 2개월 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월까지 이전에 정관 절제술을 받았거나 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 중추 신경계 전이의 병력 또는 알려진 존재.
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 등록 전 5년 이상 동안 알려진 활동성 질병이 없고 치유 의도로 치료되었으며 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암 또는 악성 흑자점; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부 암종; 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양.
- 파니투무맙 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 즉각적인 또는 지연된 과민 반응 또는 이의 참여를 금하는 부형제에 대한 특이성.
- 이전의 항표피 성장 인자 수용체(EGFr) 항체 요법(예: 파니투무맙 또는 세툭시맙) 또는 소분자 EGFr 억제제(예: 게피티닙, 에를로티닙, 라파티닙)를 사용한 치료.
- 항종양 요법(예: 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 항체 요법, 방사선 요법), 또는 시험용 제제 또는 요법은 연구 치료제의 첫 투여 전 <= 30일 전이거나 급성 독성에서 회복되지 않았습니다.
- 기타 조사 절차 <= 연구 시작 전 30일.
- 간질성 폐질환(ILD)의 병력(예: 간질성 폐렴, 폐 섬유증 또는 기본 흉부 컴퓨터 단층 촬영에서 ILD의 증거).
- 이 연구에 이전에 등록한 피험자.
- 각막염, 궤양성 각막염 또는 심한 안구건조증의 병력.
- 대수술(예: 전신 마취 필요) <= 연구 치료제의 첫 투여 30일 전. 대상은 모든 수술 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
- 경미한 수술 절차(예: 개복 생검) <= 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일, 또는 이전 경미한 수술에서 아직 회복되지 않음 참고: 복잡하지 않은 혈관 접근 장치 배치, 미세 바늘 흡인, 흉강천자 또는 천자 >= 연구 치료의 첫 번째 투여 3일 전 연구 치료제의 첫 번째 용량이 허용됩니다.
- 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 중증 심부정맥 포함)이 등록 전 6개월 미만인 경우.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여, 연구 절차 준수와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 결과 해석을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이력.
- 불안정한 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 기타 유의한 동맥/정맥 혈전색전증 사건 <= 연구 치료제의 첫 투여 전 30일. 항응고 요법을 받는 경우 대상자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 안정적인 치료 용량을 투여받아야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 중 및 연구 치료 중단 후 2개월 이내에 임신할 계획인 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염에 대해 알려진 양성 검사(들)(임상적 의심이 없으면 검사가 필요하지 않음).
- 전신 치료를 필요로 하는 활동성 감염 또는 임의의 제어되지 않는 감염 <= 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 미만(복잡하지 않은 요로 감염 또는 상기도 감염은 제외).
- 피험자는 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키거나 연구 요구 사항을 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 모든 종류의 장애를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파니투무맙 팔
피험자는 질병 진행, 불내성, 동의 철회 또는 사망할 때까지 매 14일마다 단일 요법으로 파니투무맙 6mg/kg을 정맥 주사합니다.
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Panitumumab은 수액용 농축액(멸균 농축액)으로 사용할 수 있습니다.
무색 내지 백색의 반투명한 가시적 무정형 단백질성 파니투무맙 입자를 함유할 수 있는 무색 용액이다.
각 밀리리터(mL)의 농축액에는 20mg의 파니투무맙이 포함되어 있습니다.
각 바이알에는 5mL에 100mg의 파니투무맙이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 8개월(평균 기간).
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의학적으로 유의미한 검사실 변화(발생률, 중증도, 인과관계 및 결과)를 포함한 이상 반응은 고지에 입각한 동의서 서명부터 질병 진행, 내약성, 동의 철회 또는 사망으로 인한 연구 치료 중단 후 8주까지 수집됩니다.
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8개월(평균 기간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존.
기간: 8주마다(평균 6개월까지 평가)
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무진행 생존은 치료 시작일과 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 간격으로 정의됩니다.
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8주마다(평균 6개월까지 평가)
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전체 응답률.
기간: 8주마다(평균 6개월까지 평가).
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전체 응답률은 RECIST 버전 1.1에 따라 언제든지 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
여기서 CR은 모든 표적 병변의 소실입니다.
모든 병적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다.
PR은 직경의 기준선 합계(예:
기준선에서 변화율).
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8주마다(평균 6개월까지 평가).
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응답 기간.
기간: 8주마다(평균 6개월까지 평가).
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반응 기간은 RECIST 버전 1.1에 따라 초기 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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8주마다(평균 6개월까지 평가).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Dr Lalit Lakhwani, MD, Dr. Reddys Laboratories Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 28일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .