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Studio di fase IV Panitumumab in soggetti indiani con carcinoma colorettale metastatico

13 dicembre 2019 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Uno studio di fase IV in aperto, multicentrico, non comparativo su Panitumumab per caratterizzarne la sicurezza, la tollerabilità e l'attività in soggetti indiani affetti da RAS wild-type precedentemente trattato (KRAS e NRAS), carcinoma del colon-retto metastatico

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, non comparativo, di fase IV sulla monoterapia con panitumumab in soggetti indiani con omologo oncogenico virale del sarcoma di ratto di Kirsten (KRAS) wild-type e sarcoma virale del ratto di neuroblastoma wild-type (v-ras) precedentemente trattati. oncogene homolog (NRAS), carcinoma colorettale metastatico. Questo studio è progettato per soddisfare il requisito dell'autorità di regolamentazione indiana per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di panitumumab quando somministrato a soggetti indiani con KRAS wild-type e carcinoma colorettale metastatico NRAS wild-type. Saranno arruolati circa 58 soggetti indiani con KRAS wild-type e NRAS wild-type trattati in precedenza, carcinoma colorettale metastatico al fine di raggiungere l'arruolamento target di 50 soggetti valutabili che hanno ricevuto almeno una dose di panitumumab. I soggetti riceveranno panitumumab 6 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa ogni 14 giorni fino a progressione della malattia, intollerabilità, revoca del consenso o decesso. Tutti i soggetti saranno seguiti a 4 settimane e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione di panitumumab, a meno che il trattamento non sia stato interrotto a causa della revoca del consenso o della morte del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, non comparativo, di fase IV sulla monoterapia con panitumumab in soggetti indiani con omologo oncogenico virale del sarcoma di ratto di Kirsten (KRAS) wild-type e sarcoma virale del ratto di neuroblastoma wild-type (v-ras) precedentemente trattati. oncogene homolog (NRAS), carcinoma colorettale metastatico. Questo studio è progettato per soddisfare il requisito dell'autorità di regolamentazione indiana per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di panitumumab quando somministrato a soggetti indiani con KRAS wild-type e carcinoma colorettale metastatico NRAS wild-type. Saranno arruolati circa 58 soggetti indiani con KRAS wild-type e NRAS wild-type trattati in precedenza, carcinoma colorettale metastatico al fine di raggiungere l'arruolamento target di 50 soggetti valutabili che hanno ricevuto almeno una dose di panitumumab. I soggetti riceveranno panitumumab 6 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa ogni 14 giorni fino a progressione della malattia, intollerabilità, revoca del consenso o decesso. Tutti i soggetti saranno seguiti a 4 settimane e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione di panitumumab, a meno che il trattamento non sia stato interrotto a causa della revoca del consenso o della morte del soggetto.

Verranno registrati tutti gli eventi avversi che si verificano dalla firma del modulo di consenso informato fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di panitumumab. Tutti gli eventi avversi seri (SAE) considerati correlati a panitumumab dallo sperimentatore o dallo sponsor saranno seguiti fino a quando l'evento non si risolve, o è considerato stabile o fino a quando il soggetto non si perde al follow-up o revoca il consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Non ancora reclutamento
        • DRL Investigational Site
        • Contatto:
      • New Delhi, India, 110060
        • Reclutamento
        • DRL Investigational Site
        • Contatto:
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Reclutamento
        • DRL Investigational Site
        • Contatto:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Non ancora reclutamento
        • DRL Investigational Site
        • Contatto:
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440026
        • Reclutamento
        • DRL Investigational Site
        • Contatto:
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Reclutamento
        • DRL Investigational Site
        • Contatto:
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Reclutamento
        • DRL Investigational Site
        • Contatto:
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141010
        • Reclutamento
        • DRL Investigational Site
        • Contatto:
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 020
        • Reclutamento
        • DRL Investigational Site
        • Contatto:
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625107
        • Reclutamento
        • DRL Investigational Site
        • Contatto:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Reclutamento
        • DRL Investigational Site
        • Contatto:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700156
        • Attivo, non reclutante
        • DRL Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato.
  • Maschio o femmina >= 18 anni di età.
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma del colon o del retto.

Malattia metastatica.

  • KRAS wild-type (senza mutazione nell'esone 2 [codoni 12 e 13], esone 3 [codoni 59 e 61] ed esone 4 [codoni 117 e 146]) e NRAS wild-type (senza mutazione nell'esone 2 [codoni 12] e 13], esone 3 [codoni 59 e 61] ed esone 4 [codoni 117 e 146]).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST versione 1.1.
  • Deve aver fallito dopo regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan per la malattia metastatica. Il fallimento è definito come progressione della malattia (clinica o radiologica) o intolleranza al regime. Anche la recidiva metastatica entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante (con un regime contenente irinotecan o oxaliplatino) sarà considerata come fallimento del trattamento di un precedente regime per la malattia metastatica. Laboratorio: Adeguata funzione d'organo al basale definita da (<=7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio).
  • Funzione ematologica, come segue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1,5 x 10^9/litro (L), conta piastrinica >=75 x 10^9/L, emoglobina >=8,0 grammi/decilitro (g/dL).
  • Funzionalità renale, come segue: Creatinina <=1,5 x limite superiore della norma (ULN).
  • Funzionalità epatica, come segue: Aspartato aminotransferasi (AST) <=3 x ULN, Alanina aminotransferasi (ALT) <=3 x ULN, Bilirubina totale <=1,5 x ULN.
  • Funzione metabolica, come segue: Magnesio sierico entro limiti normali. Calcio sierico entro limiti normali. Potassio sierico entro limiti normali.
  • Tutte le tossicità correlate al trattamento precedente, criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.03 <= Grado 1 al momento dell'arruolamento.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio e accettare di utilizzare una contraccezione adeguata, durante lo studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Gli uomini con una partner femminile in età fertile devono aver subito una precedente vasectomia o aver accettato di utilizzare una contraccezione adeguata, dal momento della firma del consenso informato fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Storia di un altro tumore maligno eccetto: tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota presente per >=5 anni prima dell'arruolamento e ritenuto a basso rischio di recidiva dal medico curante; Cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia; Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia; Neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata.
  • Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a panitumumab o eccipienti che ne controindicano la partecipazione.
  • Precedente terapia con anticorpi anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFr) (ad esempio, panitumumab o cetuximab) o trattamento con inibitori EGFr a piccole molecole (ad esempio, gefitinib, erlotinib, lapatinib).
  • Terapia antitumorale (ad es. chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia, terapia anticorpale, radioterapia) o agente sperimentale o terapia <= 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o non recuperati da alcuna tossicità acuta.
  • Altra procedura sperimentale <= 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD), ad esempio polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o evidenza di ILD alla tomografia computerizzata del torace al basale.
  • Soggetto precedentemente iscritto a questo studio.
  • Storia di cheratite, cheratite ulcerosa o secchezza oculare grave.
  • Chirurgia maggiore (ad esempio, che richiede anestesia generale) <= 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. I soggetti devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità correlata all'intervento chirurgico.
  • Procedura chirurgica minore (ad es. biopsia aperta) <= 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, o non ancora guarito da un precedente intervento chirurgico minore Nota: posizionamento non complicato del dispositivo di accesso vascolare, aspirazione con ago sottile, toracocentesi o paracentesi >= 3 giorni prima la prima dose del trattamento in studio è accettabile.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca non controllata grave) <= 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Anamnesi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale, al rispetto delle procedure dello studio o possa interferire con l'interpretazione dei risultati.
  • Embolia polmonare instabile, trombosi venosa profonda o altro evento tromboembolico arterioso/venoso significativo <= 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Se in terapia anticoagulante, il soggetto deve assumere una dose terapeutica stabile prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Soggetti in gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento ed entro 2 mesi dall'interruzione del trattamento in studio.
  • Test positivi noti per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (il test non è richiesto in assenza di sospetto clinico).
  • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico o qualsiasi infezione non controllata <= 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio (ad eccezione dell'infezione del tratto urinario non complicata o dell'infezione del tratto respiratorio superiore).
  • - Il soggetto presenta qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di conformarsi alle procedure dello studio o non è disposto o non è in grado di rispettare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio panitumumab
I soggetti riceveranno panitumumab 6 mg/kg per via endovenosa come monoterapia ogni 14 giorni fino a progressione della malattia, intollerabilità, revoca del consenso o decesso.
Droga: Panitumumab
Panitumumab è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Si tratta di una soluzione incolore che può contenere particelle di panitumumab proteiche amorfe visibili, da traslucide a bianche. Ogni millilitro (ml) di concentrato contiene 20 mg di panitumumab. Ogni flaconcino contiene 100 mg di panitumumab in 5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con evento avverso.
Lasso di tempo: 8 mesi (durata media).
Gli eventi avversi inclusi cambiamenti di laboratorio significativi dal punto di vista medico - incidenza, gravità, causalità ed esito saranno raccolti dalla firma del modulo di consenso informato fino a 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio a causa di progressione della malattia, intollerabilità, ritiro del consenso o decesso.
8 mesi (durata media).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (valutato fino a una media di 6 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo tra la data di inizio del trattamento e la prima data di progressione della malattia secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Ogni 8 settimane (valutato fino a una media di 6 mesi)
Tasso di risposta complessivo.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (valutato fino a una media di 6 mesi).
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di soggetti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in qualsiasi momento secondo RECIST versione 1.1. Dove CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 millimetri (mm) nell'asse corto. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri (es. variazione percentuale rispetto al basale).
Ogni 8 settimane (valutato fino a una media di 6 mesi).
Durata della risposta.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (valutato fino a una media di 6 mesi).
La durata della risposta è definita come il tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) alla data della progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1.
Ogni 8 settimane (valutato fino a una media di 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Lalit Lakhwani, MD, Dr. Reddys Laboratories Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRL-INDG02-PAN/2018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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