Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IV fazy panitumumabu u indyjskich pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie fazy IV panitumumabu w celu scharakteryzowania jego bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności u indyjskich pacjentów z wcześniej leczonym dzikim typem RAS (KRAS i NRAS), przerzutowym rakiem jelita grubego

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie IV fazy monoterapii panitumumabem u indyjskich pacjentów z wcześniej leczonym homologiem onkogennym wirusa mięsaka szczura Kirsten typu dzikiego (KRAS) i wirusem mięsaka szczura nerwiaka niedojrzałego typu dzikiego (v-ras) homolog onkogenu (NRAS), rak jelita grubego z przerzutami. Badanie to ma na celu spełnienie wymagań indyjskiego organu regulacyjnego w zakresie scharakteryzowania bezpieczeństwa i tolerancji panitumumabu podawanego indyjskim pacjentom z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS i typu dzikiego NRAS. Około 58 indyjskich pacjentów z wcześniej leczonym KRAS typu dzikiego i NRAS typu dzikiego, przerzutowym rakiem jelita grubego zostanie włączonych do badania w celu osiągnięcia docelowej liczby 50 pacjentów kwalifikujących się do oceny, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę panitumumabu. Pacjenci będą otrzymywać panitumumab w dawce 6 miligramów/kilogram (mg/kg) dożylnie co 14 dni aż do progresji choroby, nietolerancji, wycofania zgody lub śmierci. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 4 i 8 tygodniach od ostatniego podania panitumumabu, chyba że leczenie zostało przerwane z powodu cofnięcia zgody lub śmierci pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie IV fazy monoterapii panitumumabem u indyjskich pacjentów z wcześniej leczonym homologiem onkogennym wirusa mięsaka szczura Kirsten typu dzikiego (KRAS) i wirusem mięsaka szczura nerwiaka niedojrzałego typu dzikiego (v-ras) homolog onkogenu (NRAS), rak jelita grubego z przerzutami. Badanie to ma na celu spełnienie wymagań indyjskiego organu regulacyjnego w zakresie scharakteryzowania bezpieczeństwa i tolerancji panitumumabu podawanego indyjskim pacjentom z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS i typu dzikiego NRAS. Około 58 indyjskich pacjentów z wcześniej leczonym KRAS typu dzikiego i NRAS typu dzikiego, przerzutowym rakiem jelita grubego zostanie włączonych do badania w celu osiągnięcia docelowej liczby 50 pacjentów kwalifikujących się do oceny, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę panitumumabu. Pacjenci będą otrzymywać panitumumab w dawce 6 miligramów/kilogram (mg/kg) dożylnie co 14 dni aż do progresji choroby, nietolerancji, wycofania zgody lub śmierci. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 4 i 8 tygodniach od ostatniego podania panitumumabu, chyba że leczenie zostało przerwane z powodu cofnięcia zgody lub śmierci pacjenta.

Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od podpisania formularza świadomej zgody do 8 tygodni po ostatniej dawce panitumumabu, zostaną odnotowane. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) uznane przez badacza lub sponsora za związane z panitumumabem będą obserwowane do czasu ustąpienia zdarzenia lub uznania go za stabilne lub do czasu, gdy pacjent zostanie utracony z obserwacji lub wycofa zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Rekrutacyjny
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Rekrutacyjny
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440026
        • Rekrutacyjny
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
        • Rekrutacyjny
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Rekrutacyjny
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Indie, 141010
        • Rekrutacyjny
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 020
        • Rekrutacyjny
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 625107
        • Rekrutacyjny
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • Rekrutacyjny
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700156
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • DRL Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził świadomą zgodę.
  • Mężczyzna lub kobieta >=18 lat.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.

Choroba przerzutowa.

  • KRAS typu dzikiego (bez mutacji w eksonie 2 [kodony 12 i 13], eksonie 3 [kodony 59 i 61] i eksonie 4 [kodony 117 i 146]) oraz NRAS typu dzikiego (bez mutacji w eksonie 2 [kodony 12 i 13], ekson 3 [kodony 59 i 61] i ekson 4 [kodony 117 i 146]) stan nowotworu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba według RECIST wersja 1.1.
  • Musiało się nie powieść po schematach chemioterapii zawierających fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan w przypadku choroby przerzutowej. Niepowodzenie definiuje się jako progresję choroby (klinicznej lub radiologicznej) lub nietolerancję schematu leczenia. Nawrót przerzutów w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej (schemat zawierający irynotekan lub oksaliplatynę) będzie również uważany za niepowodzenie wcześniejszego schematu leczenia choroby przerzutowej. Laboratorium: Odpowiednia wyjściowa czynność narządów określona przez (<=7 dni przed pierwszą dawką badanego leku).
  • Funkcje hematologiczne, jak następuje: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1,5 x 10^9/litr (l), Liczba płytek krwi >=75 x 10^9/l, Hemoglobina >=8,0 gram/dl (g/dl).
  • Czynność nerek, jak następuje: Kreatynina <=1,5 x górna granica normy (GGN).
  • Czynność wątroby, jak następuje: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <=3 x GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT) <=3 x GGN, bilirubina całkowita <=1,5 x GGN.
  • Funkcje metaboliczne, jak następuje: Magnez w surowicy w granicach normy. Wapń w surowicy w granicach normy. Surowica Potas w granicach normy.
  • Wszystkie toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.03 <=stopień 1 w momencie włączenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą mieć wcześniej wazektomię lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub znana obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: Nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby obecnej przez >=5 lat przed włączeniem do badania i uznanego przez lekarza prowadzącego za obarczonego niskim ryzykiem nawrotu; Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub soczewica maligna bez objawów choroby; Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby; Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do panitumumabu lub substancji pomocniczych, co jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFr) (np. panitumumabem lub cetuksymabem) lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFr (np. gefitynib, erlotynib, lapatynib).
  • Terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, terapia hormonalna, immunoterapia, terapia przeciwciałami, radioterapia) lub badany środek lub terapia <= 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub brak poprawy po jakiejkolwiek ostrej toksyczności.
  • Inna procedura badawcza <=30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) w wywiadzie, np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub objawy ILD w wyjściowym tomografii komputerowej klatki piersiowej.
  • Osoba wcześniej zapisana do tego badania.
  • Historia zapalenia rogówki, wrzodziejącego zapalenia rogówki lub ciężkiego zespołu suchego oka.
  • Poważny zabieg chirurgiczny (np. wymagający znieczulenia ogólnego) <=30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Osoby badane musiały wyleczyć się z wszelkich toksyczności związanych z operacją.
  • Drobny zabieg chirurgiczny (np. otwarta biopsja) <=7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jeszcze nie wyzdrowiały po wcześniejszej drobnej operacji Uwaga: nieskomplikowane umieszczenie urządzenia dostępu naczyniowego, aspiracja cienkoigłowa, torakocenteza lub paracenteza >=3 dni przed dopuszczalna jest pierwsza dawka badanego leku.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) <= 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu, przestrzeganiem procedur badania lub mogą zakłócać interpretację wyników.
  • Niestabilna zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne istotne tętnicze/żylne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe <=30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W przypadku leczenia przeciwkrzepliwego pacjent musi przyjmować stabilną dawkę terapeutyczną przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie leczenia i w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania.
  • Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (badanie nie jest wymagane w przypadku braku podejrzenia klinicznego).
  • Czynne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub jakiekolwiek niekontrolowane zakażenie <=14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (z wyjątkiem niepowikłanego zakażenia dróg moczowych lub zakażenia górnych dróg oddechowych).
  • Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które upośledza zdolność podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania lub nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymogów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię panitumumabu
Pacjenci będą otrzymywać panitumumab w dawce 6 mg/kg dożylnie w monoterapii co 14 dni aż do progresji choroby, nietolerancji, wycofania zgody lub śmierci.
Lek: Panitumumab
Panitumumab jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Jest to bezbarwny roztwór, który może zawierać przezroczyste lub białe, widoczne bezpostaciowe, białkowe cząsteczki panitumumabu. Każdy mililitr (ml) koncentratu zawiera 20 mg panitumumabu. Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym.
Ramy czasowe: 8 miesięcy (średni czas trwania).
Zdarzenia niepożądane, w tym istotne medycznie zmiany laboratoryjne – częstość występowania, nasilenie, związek przyczynowy i wynik będą zbierane od podpisania formularza świadomej zgody do 8 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania z powodu progresji choroby, nietolerancji, wycofania zgody lub zgonu.
8 miesięcy (średni czas trwania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: Co 8 tygodni (w ocenie do średnio 6 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako okres między datą rozpoczęcia leczenia a najwcześniejszą datą progresji choroby zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub zgonem z dowolnej przyczyny.
Co 8 tygodni (w ocenie do średnio 6 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi.
Ramy czasowe: Co 8 tygodni (w ocenie średnio do 6 miesięcy).
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w dowolnym momencie, zgodnie z wersją RECIST 1.1. Gdzie CR oznacza zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć mniej niż 10 milimetrów (mm) w osi krótkiej. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic (np. procentowa zmiana od linii bazowej).
Co 8 tygodni (w ocenie średnio do 6 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: Co 8 tygodni (w ocenie średnio do 6 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Co 8 tygodni (w ocenie średnio do 6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Lalit Lakhwani, MD, Dr. Reddys Laboratories Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRL-INDG02-PAN/2018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj