Fase IV Panitumumab-undersøgelse i indiske forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Emnets eller emnets juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke.
• Mand eller kvinde >=18 år.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.

Metastatisk sygdom.

• Vildtype KRAS (uden mutation i exon 2 [kodon 12 og 13], exon 3 [kodon 59 og 61] og exon 4 [kodon 117 og 146]) og vildtype NRAS (uden mutation i exon 2 [kodon 12 og 13], exon 3 [kodon 59 og 61] og exon 4 [kodon 117 og 146]) tumorstatus.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
• Målbar eller ikke-målbar sygdom pr. RECIST Version 1.1.
• Skal have svigtet efter kemoterapi-regimer indeholdende fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan for metastatisk sygdom. Svigt er defineret som enten sygdomsprogression (klinisk eller radiologisk) eller intolerance over for kuren. Metastatisk tilbagefald inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende kemoterapi (med enten et irinotecan- eller oxaliplatinholdigt regime) vil også blive betragtet som behandlingssvigt af et tidligere regime for metastatisk sygdom. Laboratorie: Tilstrækkelig baseline organfunktion defineret ved (<=7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling).
• Hæmatologisk funktion, som følger: Absolut neutrofiltal (ANC) >=1,5 x 10^9/Liter (L), Blodpladeantal >=75 x 10^9/L, Hæmoglobin >=8,0 gram/deciliter (g/dL).
• Nyrefunktion som følger: Kreatinin <=1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
• Leverfunktion som følger: Aspartataminotransferase (AST) <=3 x ULN, Alaninaminotransferase (ALT) <=3 x ULN, Total Bilirubin <=1,5 x ULN.
• Metabolisk funktion, som følger: Serum Magnesium inden for normale grænser. Serum Calcium inden for normale grænser. Serum Kalium inden for normale grænser.
• Alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.03 <=Grad 1 på tidspunktet for tilmelding.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen og acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen og i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal enten have foretaget en tidligere vasektomi eller acceptere at bruge passende prævention, fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller kendt tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet.
• Anamnese med en anden malignitet undtagen: Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i >=5 år før indskrivning og menes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge; Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom; Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom; Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer.
• Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til panitumumab eller hjælpestoffer, der kontraindikerer deres deltagelse.
• Tidligere anti-epidermal vækstfaktorreceptor (EGFr) antistofterapi (f.eks. panitumumab eller cetuximab) eller behandling med små molekyle EGFr-hæmmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, lapatinib).
• Antitumorterapi (f.eks. kemoterapi, hormonterapi, immunterapi, antistofterapi, strålebehandling) eller forsøgsmiddel eller terapi <=30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling eller ikke genvundet fra nogen akut toksicitet.
• Anden undersøgelsesprocedure <=30 dage før studiestart.
• Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD), f.eks. interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller tegn på ILD ved baseline thorax computertomografi.
• Emne tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
• Anamnese med keratitis, ulcerøs keratitis eller alvorlig tørre øjne.
• Større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) <=30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner skal være kommet sig fra enhver kirurgisk relaterede toksicitet.
• Mindre kirurgisk indgreb (f.eks. åben biopsi) <=7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling, eller endnu ikke restitueret fra tidligere mindre operation Bemærk: ukompliceret placering af vaskulær adgangsanordning, finnålsaspiration, thoracocentese eller paracentese >=3 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling er acceptabel.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) <=6 måneder før indskrivning.
• Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller administration af forsøgsproduktet, overholdelse af undersøgelsesprocedurerne eller kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.
• Ustabil lungeemboli, dyb venetrombose eller anden signifikant arteriel/venøs tromboembolisk hændelse <=30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Ved antikoagulering skal forsøgspersonen have en stabil terapeutisk dosis før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Forsøgsperson, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under behandlingen og inden for 2 måneder efter afbrydelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Kendte positive test(er) for human immundefektvirusinfektion (test er ikke påkrævet i fravær af klinisk mistanke).
• Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling eller enhver ukontrolleret infektion <=14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen (med undtagelse af ukompliceret urinvejsinfektion eller øvre luftvejsinfektion).
• Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer eller er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelseskrav.