Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IV. fáze panitumumabu u indických subjektů s metastatickým kolorektálním karcinomem

13. prosince 2019 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otevřená, multicentrická, nekomparativní studie fáze IV panitumumabu k charakterizaci jeho bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity u indických subjektů s dříve léčeným divokým typem RAS (KRAS a NRAS), metastatickým kolorektálním karcinomem

Toto je otevřená, multicentrická, nekomparativní studie fáze IV monoterapie panitumumabem u indických subjektů s dříve léčeným homologem virového onkogenu sarkomu Kirsten potkaního sarkomu divokého typu (KRAS) a virovým sarkomem potkaního sarkomu divokého typu (v-ras) homolog onkogenu (NRAS), metastatický kolorektální karcinom. Tato studie je navržena tak, aby splnila požadavek indického regulačního úřadu na charakterizaci bezpečnosti a snášenlivosti panitumumabu při podávání indickým subjektům s divokým typem KRAS a divokým typem NRAS metastatickým kolorektálním karcinomem. Bude zahrnuto přibližně 58 indických subjektů s dříve léčeným divokým typem KRAS a divokým typem NRAS, metastatickým kolorektálním karcinomem, aby bylo dosaženo cílového zařazení 50 hodnotitelných subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku panitumumabu. Subjekty budou dostávat panitumumab 6 miligramů/kilogram (mg/kg) intravenózně každých 14 dní až do progrese onemocnění, nesnášenlivosti, odvolání souhlasu nebo smrti. Všechny subjekty budou sledovány 4 týdny a 8 týdnů po posledním podání panitumumabu, pokud léčba nebyla přerušena z důvodu odvolání souhlasu nebo úmrtí subjektu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, nekomparativní studie fáze IV monoterapie panitumumabem u indických subjektů s dříve léčeným homologem virového onkogenu sarkomu Kirsten potkaního sarkomu divokého typu (KRAS) a virovým sarkomem potkaního sarkomu divokého typu (v-ras) homolog onkogenu (NRAS), metastatický kolorektální karcinom. Tato studie je navržena tak, aby splnila požadavek indického regulačního úřadu na charakterizaci bezpečnosti a snášenlivosti panitumumabu při podávání indickým subjektům s divokým typem KRAS a divokým typem NRAS metastatickým kolorektálním karcinomem. Bude zahrnuto přibližně 58 indických subjektů s dříve léčeným divokým typem KRAS a divokým typem NRAS, metastatickým kolorektálním karcinomem, aby bylo dosaženo cílového zařazení 50 hodnotitelných subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku panitumumabu. Subjekty budou dostávat panitumumab 6 miligramů/kilogram (mg/kg) intravenózně každých 14 dní až do progrese onemocnění, nesnášenlivosti, odvolání souhlasu nebo smrti. Všechny subjekty budou sledovány 4 týdny a 8 týdnů po posledním podání panitumumabu, pokud léčba nebyla přerušena z důvodu odvolání souhlasu nebo úmrtí subjektu.

Budou zaznamenány všechny nežádoucí příhody, ke kterým došlo od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 8 týdnů po poslední dávce panitumumabu. Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), které zkoušející nebo sponzor považují za související s panitumumabem, budou sledovány, dokud se příhoda nevyřeší, nebo nebude považována za stabilní, nebo dokud nebude subjekt ztracen pro sledování nebo neodvolá souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Zatím nenabíráme
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Nábor
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Nábor
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Zatím nenabíráme
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440026
        • Nábor
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
        • Nábor
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Nábor
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Indie, 141010
        • Nábor
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 020
        • Nábor
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 625107
        • Nábor
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • Nábor
        • DRL Investigational Site
        • Kontakt:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700156
        • Aktivní, ne nábor
        • DRL Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena >=18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta.

Metastatické onemocnění.

  • KRAS divokého typu (bez mutace v exonu 2 [kodony 12 a 13], exonu 3 [kodony 59 a 61] a exonu 4 [kodony 117 a 146]) a NRAS divokého typu (bez mutace v exonu 2 [kodony 12 a 13], exon 3 [kodony 59 a 61] a exon 4 [kodony 117 a 146]) stav nádoru.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1.
  • Musí selhat po chemoterapeutických režimech metastatického onemocnění obsahujících fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan. Selhání je definováno buď jako progrese onemocnění (klinická nebo radiologická), nebo jako nesnášenlivost režimu. Metastatický relaps během 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie (s režimem obsahujícím irinotekan nebo oxaliplatinu) bude také považován za selhání léčby předchozího režimu pro metastatické onemocnění. Laboratoř: Adekvátní výchozí orgánová funkce definovaná jako (<=7 dní před první dávkou studijní léčby).
  • Hematologická funkce takto: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1,5 x 10^9/litr (L), počet krevních destiček >=75 x 10^9/l, hemoglobin >=8,0 gramů/decilitr (g/dl).
  • Renální funkce, následovně: Kreatinin <=1,5 x horní hranice normálu (ULN).
  • Jaterní funkce, následovně: aspartátaminotransferáza (AST) <=3 x ULN, alaninaminotransferáza (ALT) <=3 x ULN, celkový bilirubin <=1,5 x ULN.
  • Metabolická funkce následovně: Sérový hořčík v normálních mezích. Sérový vápník v normálních mezích. Sérový draslík v normálních mezích.
  • Všechna toxicita související s předchozí léčbou společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03 <=1. stupeň v době zařazení.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od první dávky studované léčby a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a 2 měsíce po poslední dávce studované léčby. Muži s partnerkou ve fertilním věku musí mít buď předchozí vazektomii, nebo souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, a to od okamžiku podepsání informovaného souhlasu až do 5 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známá přítomnost metastáz centrálního nervového systému.
  • Anamnéza jiné malignity kromě: Malignity léčené s kurativním záměrem a bez přítomnosti žádné známé aktivní nemoci po dobu >=5 let před zařazením do studie a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy; Adekvátně léčená nemelanomatózní rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění; Adekvátně léčený cervikální karcinom in situ bez známek onemocnění; Intraepiteliální neoplazie prostaty bez průkazu rakoviny prostaty.
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné s panitumumabem nebo pomocnými látkami, které kontraindikují jejich účast.
  • Předchozí léčba protilátkami proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFr) (např. panitumumab nebo cetuximab) nebo léčba inhibitory EGFr s malou molekulou (např. gefitinib, erlotinib, lapatinib).
  • Protinádorová terapie (např. chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie, protilátková terapie, radioterapie) nebo zkoumaná látka nebo terapie <= 30 dní před první dávkou studijní léčby nebo bez zotavení z jakékoli akutní toxicity.
  • Jiný vyšetřovací postup <=30 dní před vstupem do studie.
  • Intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze, např. intersticiální pneumonitida, plicní fibróza nebo průkaz ILD na základní počítačové tomografii hrudníku.
  • Subjekt dříve zapsaný do této studie.
  • Anamnéza keratitidy, ulcerózní keratitidy nebo závažného suchého oka.
  • Velký chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) <=30 dní před první dávkou studijní léčby. Subjekty se musí zotavit z jakékoli toxicity související s chirurgickým zákrokem.
  • Malý chirurgický zákrok (např. otevřená biopsie) <=7 dní před první dávkou studijní léčby nebo se ještě nezotavil z předchozího malého chirurgického zákroku Poznámka: nekomplikované umístění zařízení pro cévní vstup, aspirace jemnou jehlou, torakocentéza nebo paracentéza >=3 dny před první dávka studijní léčby je přijatelná.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) <=6 měsíců před zařazením.
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku, dodržováním postupů studie nebo mohou narušovat interpretaci výsledků.
  • Nestabilní plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiná významná arteriální/venózní tromboembolická příhoda <=30 dní před první dávkou studijní léčby. Pokud je na antikoagulaci, musí mít subjekt před první dávkou studijní léčby stabilní terapeutickou dávku.
  • Subjekt, který je těhotný nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět během léčby a do 2 měsíců po ukončení studijní léčby.
  • Známý pozitivní test(y) na infekci virem lidské imunodeficience (testování se nevyžaduje, pokud neexistuje klinické podezření).
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo jakákoliv nekontrolovaná infekce <=14 dní před první dávkou studijní léčby (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest nebo infekce horních cest dýchacích).
  • Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy nebo není ochoten či schopen splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panitumumab paže
Jedinci budou dostávat panitumumab 6 mg/kg intravenózně jako monoterapii každých 14 dní až do progrese onemocnění, nesnášenlivosti, odvolání souhlasu nebo smrti.
Lék: Panitumumab
Panitumumab je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát). Je to bezbarvý roztok, který může obsahovat, průsvitné až bílé, viditelné amorfní proteinové částice panitumumabu. Každý mililitr (ml) koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabu. Jedna lahvička obsahuje 100 mg panitumumabu v 5 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucí příhodou.
Časové okno: 8 měsíců (průměrná doba trvání).
Nežádoucí příhody včetně lékařsky významných laboratorních změn – výskyt, závažnost, kauzalita a výsledek budou shromažďovány od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 8 týdnů po ukončení studijní léčby z důvodu progrese onemocnění, nesnášenlivosti, odvolání souhlasu nebo úmrtí.
8 měsíců (průměrná doba trvání).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese.
Časové okno: Každých 8 týdnů (posuzováno až do průměru 6 měsíců)
Přežití bez progrese je definováno jako interval mezi datem zahájení léčby a nejbližším datem progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Každých 8 týdnů (posuzováno až do průměru 6 měsíců)
Celková míra odezvy.
Časové okno: Každých 8 týdnů (posuzováno do průměru 6 měsíců).
Celková míra odpovědi je definována jako procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) kdykoli podle RECIST verze 1.1. Kde CR je vymizení všech cílových lézí. Případné patologické lymfatické uzliny musí být <10 milimetrů (mm) v krátké ose. PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů (např. procentuální změna oproti výchozí hodnotě).
Každých 8 týdnů (posuzováno do průměru 6 měsíců).
Délka odezvy.
Časové okno: Každých 8 týdnů (posuzováno do průměru 6 měsíců).
Délka odpovědi je definována jako doba od počáteční odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1.
Každých 8 týdnů (posuzováno do průměru 6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Lalit Lakhwani, MD, Dr. Reddys Laboratories Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRL-INDG02-PAN/2018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit