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Diary for Severe Trauma (Qualitrau)

2021년 10월 18일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact of an Intensive Care Unit Diary on Long-term Quality of Life After Severe Trauma

Treatment of severe trauma patients includes intensive cares. Both trauma and intensive care may lead to a post-traumatic stress disorder‬ and then to a decreased quality of life. Diaries may improve the frequency and the intensity of PTSD. Aim of investigator is to assess if diaries may improve quality of life after a severe trauma.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Trauma is the third cause of death in France and the first cause of death of people under 40 years (48 000 deaths a year).

Severe trauma defined by an Injury Severity Score ( ISS) > 15 implies intensive care.

Intensive care unit admission induces considerable psychological distress and memory troubles, both promoting posttraumatic stress disorder (PTSD) and symptoms of anxiety and depression. A diary written prospectively during the ICU stay by the staff and relatives has been suggested as a means of help¬ing patients to build a more detailed and factual narrative of their ICU stay than would be possible based only on their fragmented memories. Garrouste et al. have shown that the intensive care unit diary significantly affected posttraumatic stress disorders in surviving patients 12 months after intensive care unit discharge.

Besides, severe trauma by itself may decrease the quality of life (QoL). It is recommended to assess QoL on one year after the trauma. In trauma patients, the change in QoL is associated with the presence of a PTSD.

Consequently, severe trauma patients who undergo a double stress, that of the accident and that of the intensive care unit stay: they may so even more have a decrease of their QoL by developing a PSTD.

The investigator formulate the hypothesis that a diary, written by the staff and relatives from the very acute phase of the ICU stay (first 48 hours) to the discharge of ICU would improve the QoL and would decrease the frequency and the intensity of PTSD of the severe trauma patients one year after the trauma.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • all patients over 18
  • with severe trauma (Injury Severity Score (ISS) > 15)
  • admitted in our trauma centered and hospitalized in intensive care unit for more than 48 h

Exclusion Criteria:

  • non-French language fluent patients
  • Patients with dementia
  • Hospitalization in intensive care unit less than
  • opposition to data utilization

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Diary
Use of diary
A diary written prospectively during the ICU stay by the staff and relatives
간섭 없음: Without Diary

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quality of life
기간: 12 months after the trauma
To assess the quality of life (QoL), investigator will use the WHO Quality of Life questionnaire Brief Version (WHOQOL- Bref) in its french-language version. exploring four dimensions (physical, psychological, social and environmental).
12 months after the trauma

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
post-traumatic stress disorder (PTSD)
기간: 12 months after the trauma
To assess the frequency and the intensity of PTSD, investigator will use the Impact of Events Scale-revised questionnaire (IES-R), a valid and reliable 22-item screening tool that assesses symptoms of intrusion, avoid-ance, and hyperarousal
12 months after the trauma
predictive factors of decrease in QoL after severe trauma
기간: 12 months after the trauma
At the admission, investigator will notice trauma data. Plus, the investigator will ask the conscious patient or his/her next of kin about sociodemographic, professional characteristics at the admission and 12 months after the trauma
12 months after the trauma
patients' expectations
기간: 12 months after the trauma
Conduction of a quality study through a semi-open questionary about the care during and after the intensive care unit stay and about the diary (experimental group only)
12 months after the trauma

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marie Benazzour, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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