Diary for Severe Trauma (Qualitrau)
Impact of an Intensive Care Unit Diary on Long-term Quality of Life After Severe Trauma
Přehled studie
Detailní popis
Trauma is the third cause of death in France and the first cause of death of people under 40 years (48 000 deaths a year).
Severe trauma defined by an Injury Severity Score ( ISS) > 15 implies intensive care.
Intensive care unit admission induces considerable psychological distress and memory troubles, both promoting posttraumatic stress disorder (PTSD) and symptoms of anxiety and depression. A diary written prospectively during the ICU stay by the staff and relatives has been suggested as a means of help¬ing patients to build a more detailed and factual narrative of their ICU stay than would be possible based only on their fragmented memories. Garrouste et al. have shown that the intensive care unit diary significantly affected posttraumatic stress disorders in surviving patients 12 months after intensive care unit discharge.
Besides, severe trauma by itself may decrease the quality of life (QoL). It is recommended to assess QoL on one year after the trauma. In trauma patients, the change in QoL is associated with the presence of a PTSD.
Consequently, severe trauma patients who undergo a double stress, that of the accident and that of the intensive care unit stay: they may so even more have a decrease of their QoL by developing a PSTD.
The investigator formulate the hypothesis that a diary, written by the staff and relatives from the very acute phase of the ICU stay (first 48 hours) to the discharge of ICU would improve the QoL and would decrease the frequency and the intensity of PTSD of the severe trauma patients one year after the trauma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Département d'Anesthésie-Réanimation Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- all patients over 18
- with severe trauma (Injury Severity Score (ISS) > 15)
- admitted in our trauma centered and hospitalized in intensive care unit for more than 48 h
Exclusion Criteria:
- non-French language fluent patients
- Patients with dementia
- Hospitalization in intensive care unit less than
- opposition to data utilization
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diary
Use of diary
|
A diary written prospectively during the ICU stay by the staff and relatives
|
|
Žádný zásah: Without Diary
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of life
Časové okno: 12 months after the trauma
|
To assess the quality of life (QoL), investigator will use the WHO Quality of Life questionnaire Brief Version (WHOQOL- Bref) in its french-language version.
exploring four dimensions (physical, psychological, social and environmental).
|
12 months after the trauma
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
post-traumatic stress disorder (PTSD)
Časové okno: 12 months after the trauma
|
To assess the frequency and the intensity of PTSD, investigator will use the Impact of Events Scale-revised questionnaire (IES-R), a valid and reliable 22-item screening tool that assesses symptoms of intrusion, avoid-ance, and hyperarousal
|
12 months after the trauma
|
|
predictive factors of decrease in QoL after severe trauma
Časové okno: 12 months after the trauma
|
At the admission, investigator will notice trauma data.
Plus, the investigator will ask the conscious patient or his/her next of kin about sociodemographic, professional characteristics at the admission and 12 months after the trauma
|
12 months after the trauma
|
|
patients' expectations
Časové okno: 12 months after the trauma
|
Conduction of a quality study through a semi-open questionary about the care during and after the intensive care unit stay and about the diary (experimental group only)
|
12 months after the trauma
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Benazzour, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K131202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .