Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diary for Severe Trauma (Qualitrau)

18 października 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact of an Intensive Care Unit Diary on Long-term Quality of Life After Severe Trauma

Treatment of severe trauma patients includes intensive cares. Both trauma and intensive care may lead to a post-traumatic stress disorder‬ and then to a decreased quality of life. Diaries may improve the frequency and the intensity of PTSD. Aim of investigator is to assess if diaries may improve quality of life after a severe trauma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trauma is the third cause of death in France and the first cause of death of people under 40 years (48 000 deaths a year).

Severe trauma defined by an Injury Severity Score ( ISS) > 15 implies intensive care.

Intensive care unit admission induces considerable psychological distress and memory troubles, both promoting posttraumatic stress disorder (PTSD) and symptoms of anxiety and depression. A diary written prospectively during the ICU stay by the staff and relatives has been suggested as a means of help¬ing patients to build a more detailed and factual narrative of their ICU stay than would be possible based only on their fragmented memories. Garrouste et al. have shown that the intensive care unit diary significantly affected posttraumatic stress disorders in surviving patients 12 months after intensive care unit discharge.

Besides, severe trauma by itself may decrease the quality of life (QoL). It is recommended to assess QoL on one year after the trauma. In trauma patients, the change in QoL is associated with the presence of a PTSD.

Consequently, severe trauma patients who undergo a double stress, that of the accident and that of the intensive care unit stay: they may so even more have a decrease of their QoL by developing a PSTD.

The investigator formulate the hypothesis that a diary, written by the staff and relatives from the very acute phase of the ICU stay (first 48 hours) to the discharge of ICU would improve the QoL and would decrease the frequency and the intensity of PTSD of the severe trauma patients one year after the trauma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • all patients over 18
  • with severe trauma (Injury Severity Score (ISS) > 15)
  • admitted in our trauma centered and hospitalized in intensive care unit for more than 48 h

Exclusion Criteria:

  • non-French language fluent patients
  • Patients with dementia
  • Hospitalization in intensive care unit less than
  • opposition to data utilization

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diary
Use of diary
A diary written prospectively during the ICU stay by the staff and relatives
Brak interwencji: Without Diary

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of life
Ramy czasowe: 12 months after the trauma
To assess the quality of life (QoL), investigator will use the WHO Quality of Life questionnaire Brief Version (WHOQOL- Bref) in its french-language version. exploring four dimensions (physical, psychological, social and environmental).
12 months after the trauma

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
post-traumatic stress disorder (PTSD)
Ramy czasowe: 12 months after the trauma
To assess the frequency and the intensity of PTSD, investigator will use the Impact of Events Scale-revised questionnaire (IES-R), a valid and reliable 22-item screening tool that assesses symptoms of intrusion, avoid-ance, and hyperarousal
12 months after the trauma
predictive factors of decrease in QoL after severe trauma
Ramy czasowe: 12 months after the trauma
At the admission, investigator will notice trauma data. Plus, the investigator will ask the conscious patient or his/her next of kin about sociodemographic, professional characteristics at the admission and 12 months after the trauma
12 months after the trauma
patients' expectations
Ramy czasowe: 12 months after the trauma
Conduction of a quality study through a semi-open questionary about the care during and after the intensive care unit stay and about the diary (experimental group only)
12 months after the trauma

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Benazzour, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj